Выявление пациентов с аномальным водораспределением на основе анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
2 октября 2012 г. обновлено: Seca GmbH & Co. Kg.
Целью этого клинического исследования является доказательство того, что seca mbca правильно выявляет диализных пациентов с аномальным распределением воды.
Аномальное распределение воды определяется как более чем на 2 литра общей воды тела (TBW) выше нормального диапазона значений.
TBW и внеклеточная вода (ECW) рассчитываются с помощью уравнений прогнозирования для здоровых субъектов, созданных в BCA-01.
Результаты сравнивают с TBW и ECW, установленными методами разбавления в качестве стандартных эталонных методов.
Метод анализа биоэлектрического импеданса (BIA) следует оценивать с точностью абсолютного измерения объемного состояния диализных пациентов (эуволемического и гиперволемического) на основе одного измерения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется собрать данные 50 пациентов, страдающих заболеваниями почек.
Описание
Критерии включения:
Исследование охватит 50 взрослых. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет и с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2 должны быть распределены поровну. Субъекты должны быть пациентами с хронической почечной недостаточностью, получающими лечение диализом. 25 пациентов взяты до и еще 25 пациентов после этого лечения. Пациенты, которые принимаются до лечения диализом, должны были пройти диализ за два, а не за три дня до этого.
Критерий исключения:
- ампутация конечностей
- заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание веществ, необходимых для диализа
- лежачие пациенты пациенты с клинически значимой гиперволемией или гиповолемией
- электрический имплантат в качестве кардиостимулятора
- инсулиновые помпы
- период беременности или грудного вскармливания
- субъекты, которые не могут предоставить форму информированного согласия (ICF) самостоятельно
- субъекты, которые могут зависеть от спонсора или исследовательского центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты до лечения диализом
|
Ток 100 мкА
Перорально вводят субъекту в растворе со 100 мл водопроводной воды.
|
|
Пациенты после лечения диализом
|
Ток 100 мкА
Перорально вводят субъекту в растворе со 100 мл водопроводной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоимпеданс (сопротивление и реактивность) 5 и 50 кГц для правой стороны тела
Временное ограничение: около 2 минут
|
Измерения используются в качестве входных данных для уравнений прогнозирования для расчета TBW и ECW.
|
около 2 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэлектрический импеданс (сопротивление и реактивное сопротивление) 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 и 1000 кГц
Временное ограничение: около 2 минут
|
Измерение планируется проводить для всех сегментов тела: правой руки, левой руки, правой ноги, левой ноги, туловища, правой стороны тела и левой стороны тела.
Всего необходимо измерить сопротивление и реактивное сопротивление на 19 частотах для 7 сегментов тела.
|
около 2 минут
|
|
ОБТ
Временное ограничение: в течение 4 часов
|
Дозу D2O 400 мг на кг массы тела, смешанную с водопроводной водой, вводят перорально утром натощак и после 2-часового воздержания от жидкости.
Распределение стабильного изотопа в TBW завершается через 4 часа.
В этот период субъект остается голодающим.
Два образца венозной крови по 10 мл цельной крови берутся непосредственно до и через четыре часа после приема D2O.
Образцы плазмы анализируют с использованием масс-спектрометрии с изотопным соотношением (IRMS).
|
в течение 4 часов
|
|
ЭКВ
Временное ограничение: в течение 4 часов
|
При пероральном введении NaBr быстро и полностью резорбируется и распределяется почти исключительно во внеклеточном пространстве.
Пробы крови по 10 мл берут непосредственно до и через 4 часа после перорального применения 50 мг NaBr на кг массы тела.
Образец сыворотки анализируют с помощью рентгенофлуоресцентной спектроскопии (XRF).
|
в течение 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCA-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования медицинский анализатор состава тела seca 514/515
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйСердечная недостаточность; С декомпенсациейШвейцария