心臓手術を受ける患者の毛細血管後肺高血圧症に対するシルデナフィル (SiPaHCS)
2014年12月6日 更新者：Daniela Pasero、University of Turin, Italy
心臓手術を受ける患者の毛細血管後高血圧症の治療のためのシルデナフィルの第 2 相使用
肺高血圧症は、心臓弁膜症の心臓手術を受ける患者、特に長命の僧帽弁疾患患者の周術期リスクを高めます。
本研究は、シルデナフィルの静脈内投与が肺血管抵抗と右心室の後負荷を軽減するという仮説を検証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症は、心臓弁膜症の心臓手術を受ける周術期患者、特に重度の肺高血圧症を合併した長命の僧帽弁疾患を有する患者のリスクが高く、心肺バイパスからの分離中に術後右心室不全を発症するリスクが高い。
最近の研究では、肺高血圧症を合併した心臓弁膜症手術を受けている患者の心臓インターベンションの開始時にシルデナフィルを単回経口投与すると、体血管抵抗に大きな影響を与えることなく肺血管抵抗が減少することが示されました。
本研究は、シルデナフィルの静脈内投与が肺血管抵抗と右心室の後負荷を減少させ、右心室不全を回避するという仮説を検証したいと考えています。
これは、肺高血圧症に関連する心臓弁膜症の心臓手術を受ける患者の心肺バイパスからの離脱をサポートするはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均肺動脈圧（mPAP）> 30mmHgまたは肺血管抵抗（PVR）> 3Wuのポスト毛細血管性肺高血圧症に関連する心臓弁手術を受けるすべての患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 虚血性心筋症
- 駆出率 (EF)<30%
- 酸素および気管支拡張薬療法を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 慢性肺疾患、透析中の慢性腎不全
- 肝不全
- 経口気管挿管を受けており、介入前にすでに ICU に入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル
すべての患者は、介入の開始から最大72時間、薬物の静脈内投与で治療されます。
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患者は 8 時間ごとに 10 mg を最大 72 時間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の減少
時間枠：七日間
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主な結果は、人工呼吸器の使用時間の短縮です
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七日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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二次的な結果は、集中治療室の滞在期間の短縮を評価することです。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mauro Rinaldi, MD、San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月6日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0064280
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