Sildenafil voor postcapillaire pulmonale hypertensie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (SiPaHCS)
6 december 2014 bijgewerkt door: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fase 2 gebruik van sildenafil voor de behandeling van postcapillaire hypertensie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Pulmonale hypertensie verhoogt het peri-operatieve risico bij patiënten die een hartoperatie ondergaan voor hartklepaandoeningen, vooral bij patiënten met een langdurige mitralisklepaandoening.
De huidige studie wil de hypothese testen dat intraveneuze toediening van sildenafil de pulmonale vasculaire weerstanden en afterload van de rechter ventrikel vermindert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie vertegenwoordigt een verhoogd risico voor peri-operatieve patiënten die een hartoperatie ondergaan voor hartklepaandoening, vooral bij patiënten met een langdurige mitralisklepaandoening gecompliceerd door ernstige pulmonale hypertensie, met een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatief rechterventrikelfalen tijdens de scheiding van de cardiopulmonale bypass.
Een recente studie toonde aan dat een enkelvoudige orale toediening van sildenafil aan het begin van de hartinterventie bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan gecompliceerd door pulmonale hypertensie, de pulmonale vasculaire weerstand vermindert zonder significante effecten op de systemische vasculaire weerstand te veroorzaken.
De huidige studie wil de hypothese testen dat intraveneuze toediening van sildenafil de pulmonale vasculaire weerstanden en nabelasting van de rechter hartkamer vermindert en rechterventrikelfalen vermijdt.
Dit zou het ontwennen van cardiopulmonale by-pass moeten ondersteunen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan voor hartklepaandoeningen die verband houden met pulmonale hypertensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een hartklepoperatie ondergaan in verband met postcapillaire pulmonale hypertensie met een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)>30 mmHg of pulmonale vasculaire weerstand (PVR)>3Wu.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- ischemische cardiomyopathie
- Ejectiefractie (EF) <30%
- ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met zuurstof en therapie met luchtwegverwijders
- chronische longziekte, chronisch nierfalen bij dialyse
- leverfalen
- patiënten met orotracheale intubatie die al voor de ingreep op de IC zijn opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sildenafil
Alle patiënten zullen worden behandeld met een intraveneuze toediening van het geneesmiddel vanaf het begin van de ingreep, gedurende maximaal 72 uur.
|
De patiënten krijgen elke 8 uur een dosis van 10 mg, gedurende maximaal 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verminderde mechanische ventilatie
Tijdsspanne: zeven dagen
|
Het primaire resultaat is de vermindering van de tijd op mechanische ventilatie
|
zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het secundaire resultaat is het evalueren van de verkorting van de verblijfsduur op de intensive care.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0064280
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .