Применение силденафила при посткапиллярной легочной гипертензии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства (SiPaHCS)
6 декабря 2014 г. обновлено: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Фаза 2 Применение силденафила для лечения посткапиллярной гипертензии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Легочная гипертензия увеличивает периоперационный риск у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу пороков сердца, особенно у пациентов с длительным пороком митрального клапана.
Настоящее исследование направлено на проверку гипотезы о том, что внутривенное введение силденафила снижает сопротивление легочных сосудов и постнагрузку правого желудочка.
Обзор исследования
Подробное описание
Легочная гипертензия представляет повышенный риск для периоперационных пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу порока сердца, особенно у пациентов с продолжительным пороком митрального клапана, осложненным тяжелой легочной гипертензией, с высоким риском развития послеоперационной правожелудочковой недостаточности во время отделения от искусственного кровообращения.
Недавнее исследование показало, что однократное пероральное введение силденафила в начале кардиохирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию на клапанах сердца, осложненную легочной гипертензией, снижает легочное сосудистое сопротивление, не оказывая существенного влияния на системное сосудистое сопротивление.
Настоящее исследование направлено на проверку гипотезы о том, что внутривенное введение силденафила снижает легочное сосудистое сопротивление и постнагрузку правого желудочка, предотвращая правожелудочковую недостаточность.
Это должно способствовать отлучению от искусственного кровообращения у пациентов, перенесших операцию на сердце по поводу пороков сердца, связанных с легочной гипертензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, перенесшие операцию на клапанах сердца, связанную с посткапиллярной легочной гипертензией со средним давлением в легочной артерии (mPAP)>30 мм рт.ст. или легочным сосудистым сопротивлением (PVR)>3Wu.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- ишемическая кардиомиопатия
- Фракция выброса (EF) <30%
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с кислородной и бронхолитической терапией
- хроническое заболевание легких, хроническая почечная недостаточность на диализе
- печеночная недостаточность
- пациенты с оротрахеальной интубацией и уже госпитализированные в ОИТ до вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил
Всех пациентов будут лечить внутривенным введением препарата с начала вмешательства в течение максимум 72 часов.
|
Пациенты будут получать дозу 10 мг каждые 8 часов в течение максимального времени 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшенная механическая вентиляция
Временное ограничение: семь дней
|
Первичным результатом является сокращение времени на ИВЛ.
|
семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Вторичным результатом является оценка сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 0064280
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .