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Sildénafil pour l'hypertension pulmonaire post-capillaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (SiPaHCS)

6 décembre 2014 mis à jour par: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

Utilisation de phase 2 du sildénafil pour le traitement de l'hypertension post-capillaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

L'hypertension pulmonaire augmente le risque périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pour des cardiopathies valvulaires, en particulier chez les patients atteints d'une valvulopathie mitrale de longue durée. La présente étude veut tester l'hypothèse selon laquelle l'administration intraveineuse de sildénafil réduit les résistances vasculaires pulmonaires et la postcharge du ventricule droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire représente un risque accru pour les patients périopératoires subissant une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie valvulaire, en particulier chez les patients atteints d'une valvulopathie mitrale de longue durée compliquée par une hypertension pulmonaire sévère, avec un risque élevé de développer une insuffisance ventriculaire droite postopératoire lors de la séparation du pontage cardiopulmonaire. Une étude récente a montré qu'une administration orale unique de sildénafil au début de l'intervention cardiaque chez des patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire compliquée d'hypertension pulmonaire réduit les résistances vasculaires pulmonaires sans induire d'effets significatifs sur les résistances vasculaires systémiques. La présente étude veut tester l'hypothèse selon laquelle l'administration intraveineuse de sildénafil réduit les résistances vasculaires pulmonaires et la postcharge du ventricule droit en évitant l'insuffisance ventriculaire droite. Cela devrait favoriser le sevrage du pontage cardiopulmonaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pour des cardiopathies valvulaires associées à une hypertension pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turin, Italie, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital University of Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire associée à une hypertension pulmonaire post-capillaire avec une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)> 30 mmHg ou une résistance vasculaire pulmonaire (RPV)> 3Wu.

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • cardiomyopathie ischémique
  • Fraction d'éjection (EF)<30 %
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère avec oxygénothérapie et bronchodilatateurs
  • maladie pulmonaire chronique, insuffisance rénale chronique sous dialyse
  • Défaillance hépatique
  • patients avec intubation orotrachéale et déjà admis aux soins intensifs avant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil
Tout patient sera traité par une administration intraveineuse du médicament dès le début de l'intervention, pour un maximum de 72 heures.
Les patients recevront une dose de 10 mg toutes les 8 heures, pendant une durée maximale de 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ventilation mécanique réduite
Délai: sept jours
Le résultat principal est la réduction du temps sous ventilation mécanique
sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Le résultat secondaire est d'évaluer la réduction de la durée de séjour en unité de soins intensifs.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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