- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01481350
Sildénafil pour l'hypertension pulmonaire post-capillaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (SiPaHCS)
6 décembre 2014 mis à jour par: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Utilisation de phase 2 du sildénafil pour le traitement de l'hypertension post-capillaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
L'hypertension pulmonaire augmente le risque périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pour des cardiopathies valvulaires, en particulier chez les patients atteints d'une valvulopathie mitrale de longue durée.
La présente étude veut tester l'hypothèse selon laquelle l'administration intraveineuse de sildénafil réduit les résistances vasculaires pulmonaires et la postcharge du ventricule droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension pulmonaire représente un risque accru pour les patients périopératoires subissant une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie valvulaire, en particulier chez les patients atteints d'une valvulopathie mitrale de longue durée compliquée par une hypertension pulmonaire sévère, avec un risque élevé de développer une insuffisance ventriculaire droite postopératoire lors de la séparation du pontage cardiopulmonaire.
Une étude récente a montré qu'une administration orale unique de sildénafil au début de l'intervention cardiaque chez des patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire compliquée d'hypertension pulmonaire réduit les résistances vasculaires pulmonaires sans induire d'effets significatifs sur les résistances vasculaires systémiques.
La présente étude veut tester l'hypothèse selon laquelle l'administration intraveineuse de sildénafil réduit les résistances vasculaires pulmonaires et la postcharge du ventricule droit en évitant l'insuffisance ventriculaire droite.
Cela devrait favoriser le sevrage du pontage cardiopulmonaire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pour des cardiopathies valvulaires associées à une hypertension pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Turin, Italie, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire associée à une hypertension pulmonaire post-capillaire avec une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)> 30 mmHg ou une résistance vasculaire pulmonaire (RPV)> 3Wu.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- cardiomyopathie ischémique
- Fraction d'éjection (EF)<30 %
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère avec oxygénothérapie et bronchodilatateurs
- maladie pulmonaire chronique, insuffisance rénale chronique sous dialyse
- Défaillance hépatique
- patients avec intubation orotrachéale et déjà admis aux soins intensifs avant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sildénafil
Tout patient sera traité par une administration intraveineuse du médicament dès le début de l'intervention, pour un maximum de 72 heures.
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Les patients recevront une dose de 10 mg toutes les 8 heures, pendant une durée maximale de 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ventilation mécanique réduite
Délai: sept jours
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Le résultat principal est la réduction du temps sous ventilation mécanique
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sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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Le résultat secondaire est d'évaluer la réduction de la durée de séjour en unité de soins intensifs.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 0064280
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