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Sildenafil para Hipertensão Pulmonar Pós-Capilar em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (SiPaHCS)

6 de dezembro de 2014 atualizado por: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

Fase 2 do Uso do Sildenafil no Tratamento da Hipertensão Pós-Capilar em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

A hipertensão pulmonar aumenta o risco perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para valvopatias, especialmente em pacientes com doença valvar mitral de longa duração. O presente estudo pretende testar a hipótese de que a administração intravenosa de sildenafil reduz as resistências vasculares pulmonares e a pós-carga do ventrículo direito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar representa um risco aumentado para pacientes perioperatórios submetidos a cirurgia cardíaca para valvopatia, especialmente em pacientes com doença valvar mitral de longa duração complicada por hipertensão pulmonar grave, com alto risco de desenvolver insuficiência ventricular direita pós-operatória durante a separação da circulação extracorpórea. Um estudo recente mostrou que uma única administração oral de sildenafil no início da intervenção cardíaca em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular complicada por hipertensão pulmonar reduz as resistências vasculares pulmonares sem induzir efeitos significativos nas resistências vasculares sistêmicas. O presente estudo pretende testar a hipótese de que a administração intravenosa de sildenafil reduz as resistências vasculares pulmonares e a pós-carga do ventrículo direito evitando a falência ventricular direita. Isso deve auxiliar no desmame da circulação extracorpórea em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por valvulopatias associadas à hipertensão pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital University of Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca valvular associada à hipertensão pulmonar pós-capilar com pressão arterial pulmonar média (PAPm)>30mmHg ou resistência vascular pulmonar (RVP)>3Wu.

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • cardiomiopatia isquêmica
  • Fração de Ejeção (EF) <30%
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave com terapia com oxigênio e broncodilatadores
  • doença pulmonar crônica, insuficiência renal crônica em diálise
  • insuficiência hepática
  • pacientes com intubação orotraqueal e já internados na UTI antes da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafil
Todos os pacientes serão tratados com administração intravenosa do medicamento desde o início da intervenção, por no máximo 72 horas.
Os pacientes receberão uma dose de 10 mg a cada 8 horas, por um tempo máximo de 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ventilação mecânica reduzida
Prazo: sete dias
O desfecho primário é a redução do tempo de ventilação mecânica
sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
O desfecho secundário é avaliar a redução do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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