- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481350
Sildenafil para Hipertensão Pulmonar Pós-Capilar em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca (SiPaHCS)
6 de dezembro de 2014 atualizado por: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fase 2 do Uso do Sildenafil no Tratamento da Hipertensão Pós-Capilar em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
A hipertensão pulmonar aumenta o risco perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para valvopatias, especialmente em pacientes com doença valvar mitral de longa duração.
O presente estudo pretende testar a hipótese de que a administração intravenosa de sildenafil reduz as resistências vasculares pulmonares e a pós-carga do ventrículo direito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar representa um risco aumentado para pacientes perioperatórios submetidos a cirurgia cardíaca para valvopatia, especialmente em pacientes com doença valvar mitral de longa duração complicada por hipertensão pulmonar grave, com alto risco de desenvolver insuficiência ventricular direita pós-operatória durante a separação da circulação extracorpórea.
Um estudo recente mostrou que uma única administração oral de sildenafil no início da intervenção cardíaca em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular complicada por hipertensão pulmonar reduz as resistências vasculares pulmonares sem induzir efeitos significativos nas resistências vasculares sistêmicas.
O presente estudo pretende testar a hipótese de que a administração intravenosa de sildenafil reduz as resistências vasculares pulmonares e a pós-carga do ventrículo direito evitando a falência ventricular direita.
Isso deve auxiliar no desmame da circulação extracorpórea em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por valvulopatias associadas à hipertensão pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca valvular associada à hipertensão pulmonar pós-capilar com pressão arterial pulmonar média (PAPm)>30mmHg ou resistência vascular pulmonar (RVP)>3Wu.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- cardiomiopatia isquêmica
- Fração de Ejeção (EF) <30%
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave com terapia com oxigênio e broncodilatadores
- doença pulmonar crônica, insuficiência renal crônica em diálise
- insuficiência hepática
- pacientes com intubação orotraqueal e já internados na UTI antes da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafil
Todos os pacientes serão tratados com administração intravenosa do medicamento desde o início da intervenção, por no máximo 72 horas.
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Os pacientes receberão uma dose de 10 mg a cada 8 horas, por um tempo máximo de 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ventilação mecânica reduzida
Prazo: sete dias
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O desfecho primário é a redução do tempo de ventilação mecânica
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sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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O desfecho secundário é avaliar a redução do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 0064280
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