Sildenafil til postkapillær pulmonal hypertension hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (SiPaHCS)
6. december 2014 opdateret af: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fase 2 brug af sildenafil til behandling af postkapillær hypertension hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Pulmonal hypertension øger den perioperative risiko hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi for hjerteklapsygdomme, især hos patienter med en mitralklapsygdom med lang levetid.
Nærværende undersøgelse ønsker at teste hypotesen om, at intravenøs administration af sildenafil reducerer pulmonal vaskulær modstand og efterbelastning af højre ventrikel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension repræsenterer en øget risiko for perioperative patienter, der gennemgår hjertekirurgi for hjerteklapsygdom, især hos patienter med en mitralklapsygdom med lang levetid, kompliceret af svær pulmonal hypertension, med høj risiko for at udvikle postoperativ højre ventrikelsvigt under adskillelse fra kardiopulmonal by-pass.
En nylig undersøgelse viste, at en enkelt oral administration af sildenafil i begyndelsen af hjerteinterventionen hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi kompliceret af pulmonal hypertension, reducerer pulmonal vaskulær modstand uden at inducere signifikante effekter på systemisk vaskulær modstand.
Nærværende undersøgelse ønsker at teste hypotesen om, at intravenøs administration af sildenafil reducerer pulmonal vaskulær modstand og afterload af højre ventrikel og undgår højre ventrikelsvigt.
Dette bør understøtte fravænning fra kardiopulmonal by-pass hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi for hjerteklapsygdomme forbundet med pulmonal hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi i forbindelse med postkapillær pulmonær hypertension med et gennemsnitligt pulmonært arterielt tryk (mPAP)>30 mmHg eller pulmonal vaskulær modstand (PVR)>3Wu.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- iskæmisk kardiomyopati
- Ejektionsfraktion (EF) <30 %
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med behandling med ilt og bronkodilatatorer
- kronisk lungesygdom, kronisk nyresvigt ved dialyse
- leversvigt
- patienter med orotracheal intubation og allerede indlagt på intensivafdelingen før interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sildenafil
Alle patienter vil blive behandlet med en intravenøs administration af lægemidlet fra begyndelsen af interventionen, i maksimalt 72 timer.
|
Patienterne vil modtage en dosis på 10 mg hver 8. time, i en maksimal tid på 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduceret mekanisk ventilation
Tidsramme: syv dage
|
Det primære resultat er reduktion af tid på mekanisk ventilation
|
syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
Det sekundære resultat er at evaluere reduktionen af intensivafdelingens liggetid.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0064280
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .