Sildenafil för postkapillär pulmonell hypertoni hos patienter som genomgår hjärtkirurgi (SiPaHCS)
6 december 2014 uppdaterad av: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fas 2 användning av sildenafil för behandling av postkapillär hypertoni hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Pulmonell hypertoni ökar den perioperativa risken hos patienter som genomgår hjärtkirurgi för hjärtklaffsjukdomar, särskilt hos patienter med en mitralisklaffsjukdom med lång livslängd.
Den aktuella studien vill testa hypotesen att intravenös administrering av sildenafil minskar pulmonellt vaskulärt motstånd och efterbelastning av höger kammare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pulmonell hypertoni representerar en ökad risk för perioperativa patienter som genomgår hjärtkirurgi för hjärtklaffsjukdom, särskilt hos patienter med en långlivad mitralisklaffsjukdom komplicerad av svår pulmonell hypertoni, med hög risk att utveckla postoperativ högerkammarsvikt under separation från hjärt- och lungsjukdom.
En nyligen genomförd studie visade att en enstaka oral administrering av sildenafil i början av hjärtinterventionen hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi komplicerad av pulmonell hypertoni minskar pulmonellt vaskulärt motstånd utan att inducera signifikanta effekter på systemiskt vaskulärt motstånd.
Den aktuella studien vill testa hypotesen att intravenös administrering av sildenafil minskar pulmonellt kärlmotstånd och efterbelastning av höger ventrikel och undviker höger ventrikelsvikt.
Detta bör stödja avvänjning från kardiopulmonell by-pass hos patienter som genomgår hjärtkirurgi för hjärtklaffsjukdomar associerade med pulmonell hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår valvulär hjärtkirurgi i samband med postkapillär pulmonell hypertoni med ett genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (mPAP)>30 mmHg eller pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)>3Wu.
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år
- ischemisk kardiomyopati
- Ejektionsfraktion (EF)<30 %
- svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med syrgas- och luftrörsvidgande behandling
- kronisk lungsjukdom, kronisk njursvikt vid dialys
- leversvikt
- patienter med orotrakeal intubation och redan inlagda på intensivvårdsavdelningen före interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sildenafil
Alla patienter kommer att behandlas med en intravenös administrering av läkemedlet från början av interventionen, i maximalt 72 timmar.
|
Patienterna kommer att få en dos på 10 mg var 8:e timme, under en maximal tid av 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskad mekanisk ventilation
Tidsram: sju dagar
|
Det primära resultatet är minskningen av tiden på mekanisk ventilation
|
sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Det sekundära resultatet är att utvärdera minskningen av vårdtiden för intensivvårdsavdelningar.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Första postat (Uppskatta)
29 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0064280
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .