- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01481350
Sildenafil per l'ipertensione polmonare post-capillare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (SiPaHCS)
6 dicembre 2014 aggiornato da: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Uso di fase 2 del sildenafil per il trattamento dell'ipertensione post-capillare in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
L'ipertensione polmonare aumenta il rischio perioperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie valvolari, specialmente nei pazienti con malattia della valvola mitrale di lunga durata.
Il presente studio vuole verificare l'ipotesi che la somministrazione endovenosa di sildenafil riduca le resistenze vascolari polmonari e il postcarico del ventricolo destro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare rappresenta un rischio aumentato per i pazienti perioperatori sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatia valvolare, specialmente nei pazienti con una malattia della valvola mitrale di lunga durata complicata da grave ipertensione polmonare, con alto rischio di sviluppare insufficienza ventricolare destra postoperatoria durante la separazione dal by pass cardiopolmonare.
Un recente studio ha dimostrato che una singola somministrazione orale di sildenafil all'inizio dell'intervento cardiaco in pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare complicata da ipertensione polmonare riduce le resistenze vascolari polmonari senza indurre effetti significativi sulle resistenze vascolari sistemiche.
Il presente studio vuole verificare l'ipotesi che la somministrazione endovenosa di sildenafil riduca le resistenze vascolari polmonari e il postcarico del ventricolo destro evitando l'insufficienza ventricolare destra.
Ciò dovrebbe supportare lo svezzamento dal by pass cardiopolmonare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie valvolari associate a ipertensione polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare associata a ipertensione polmonare post capillare con pressione arteriosa polmonare media (mPAP)>30mmHg o resistenza vascolare polmonare (PVR)>3Wu.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- cardiomiopatia ischemica
- Frazione di eiezione (EF) <30%
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave con terapia con ossigeno e broncodilatatori
- malattia polmonare cronica, insufficienza renale cronica in dialisi
- insufficienza epatica
- pazienti con intubazione orotracheale e già ricoverati in terapia intensiva prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sildenafil
Tutti i pazienti saranno trattati con una somministrazione endovenosa del farmaco dall'inizio dell'intervento, per un massimo di 72 ore.
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I pazienti riceveranno una dose di 10 mg ogni 8 ore, per un tempo massimo di 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ventilazione meccanica ridotta
Lasso di tempo: sette giorni
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L'outcome primario è la riduzione del tempo di ventilazione meccanica
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sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito secondario è valutare la riduzione della durata della degenza in unità di terapia intensiva.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0064280
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