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Sildenafil per l'ipertensione polmonare post-capillare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (SiPaHCS)

6 dicembre 2014 aggiornato da: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

Uso di fase 2 del sildenafil per il trattamento dell'ipertensione post-capillare in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

L'ipertensione polmonare aumenta il rischio perioperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie valvolari, specialmente nei pazienti con malattia della valvola mitrale di lunga durata. Il presente studio vuole verificare l'ipotesi che la somministrazione endovenosa di sildenafil riduca le resistenze vascolari polmonari e il postcarico del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare rappresenta un rischio aumentato per i pazienti perioperatori sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatia valvolare, specialmente nei pazienti con una malattia della valvola mitrale di lunga durata complicata da grave ipertensione polmonare, con alto rischio di sviluppare insufficienza ventricolare destra postoperatoria durante la separazione dal by pass cardiopolmonare. Un recente studio ha dimostrato che una singola somministrazione orale di sildenafil all'inizio dell'intervento cardiaco in pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare complicata da ipertensione polmonare riduce le resistenze vascolari polmonari senza indurre effetti significativi sulle resistenze vascolari sistemiche. Il presente studio vuole verificare l'ipotesi che la somministrazione endovenosa di sildenafil riduca le resistenze vascolari polmonari e il postcarico del ventricolo destro evitando l'insufficienza ventricolare destra. Ciò dovrebbe supportare lo svezzamento dal by pass cardiopolmonare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie valvolari associate a ipertensione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital University of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare associata a ipertensione polmonare post capillare con pressione arteriosa polmonare media (mPAP)>30mmHg o resistenza vascolare polmonare (PVR)>3Wu.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • cardiomiopatia ischemica
  • Frazione di eiezione (EF) <30%
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave con terapia con ossigeno e broncodilatatori
  • malattia polmonare cronica, insufficienza renale cronica in dialisi
  • insufficienza epatica
  • pazienti con intubazione orotracheale e già ricoverati in terapia intensiva prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
Tutti i pazienti saranno trattati con una somministrazione endovenosa del farmaco dall'inizio dell'intervento, per un massimo di 72 ore.
I pazienti riceveranno una dose di 10 mg ogni 8 ore, per un tempo massimo di 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ventilazione meccanica ridotta
Lasso di tempo: sette giorni
L'outcome primario è la riduzione del tempo di ventilazione meccanica
sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito secondario è valutare la riduzione della durata della degenza in unità di terapia intensiva.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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