Sildenafil for postkapillær pulmonal hypertensjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (SiPaHCS)
6. desember 2014 oppdatert av: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fase 2 bruk av sildenafil til behandling av postkapillær hypertensjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Pulmonal hypertensjon øker den perioperative risikoen hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for hjerteklaffsykdommer, spesielt hos pasienter med en mitralklaffsykdom med lang levetid.
Denne studien ønsker å teste hypotesen om at intravenøs administrering av sildenafil reduserer pulmonal vaskulær motstand og etterbelastning av høyre ventrikkel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon representerer en økt risiko for perioperative pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for hjerteklaffsykdom, spesielt hos pasienter med en mitralklaffsykdom med lang levetid komplisert av alvorlig pulmonal hypertensjon, med høy risiko for å utvikle postoperativ høyre ventrikkelsvikt under separasjon fra kardiopulmonal by-pass.
En fersk studie viste at en enkelt oral administrering av sildenafil i begynnelsen av hjerteintervensjonen hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi komplisert av pulmonal hypertensjon, reduserer pulmonal vaskulær motstand uten å indusere signifikante effekter på systemisk vaskulær motstand.
Denne studien ønsker å teste hypotesen om at intravenøs administrering av sildenafil reduserer pulmonal vaskulær motstand og etterbelastning av høyre ventrikkel og unngår svikt i høyre ventrikkel.
Dette bør støtte avvenning fra kardiopulmonal by-pass hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for hjerteklaffsykdommer assosiert med pulmonal hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi assosiert med postkapillær pulmonal hypertensjon med et gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP)>30 mmHg eller pulmonal vaskulær motstand (PVR)>3Wu.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år
- iskemisk kardiomyopati
- Utstøtingsfraksjon (EF) <30 %
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med oksygen- og bronkodilatatorbehandling
- kronisk lungesykdom, kronisk nyresvikt ved dialyse
- leversvikt
- pasienter med orotrakeal intubasjon og allerede innlagt på intensivavdelingen før intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sildenafil
Alle pasienter vil bli behandlet med en intravenøs administrering av legemidlet fra begynnelsen av intervensjonen, i maksimalt 72 timer.
|
Pasientene vil få en dose på 10 mg hver 8. time, i maksimalt 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusert mekanisk ventilasjon
Tidsramme: syv dager
|
Det primære resultatet er reduksjon av tid på mekanisk ventilasjon
|
syv dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Det sekundære resultatet er å evaluere reduksjonen av liggetiden på intensivavdelingen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0064280
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .