- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481350
Sildenafil für postkapilläre pulmonale Hypertonie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (SiPaHCS)
6. Dezember 2014 aktualisiert von: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Anwendung von Sildenafil in Phase 2 zur Behandlung von postkapillärer Hypertonie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Pulmonale Hypertonie erhöht das perioperative Risiko bei Patienten, die sich einer Herzoperation wegen Herzklappenerkrankungen unterziehen, insbesondere bei Patienten mit einer langlebigen Mitralklappenerkrankung.
Die vorliegende Studie will die Hypothese testen, dass die intravenöse Gabe von Sildenafil die pulmonalen Gefäßwiderstände und die Nachlast des rechten Ventrikels reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie stellt ein erhöhtes Risiko für perioperative Patienten dar, die sich einer Herzoperation wegen Herzklappenerkrankung unterziehen, insbesondere bei Patienten mit einer langjährigen Mitralklappenerkrankung, die durch schwere pulmonale Hypertonie kompliziert wird, mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer postoperativen rechtsventrikulären Insuffizienz während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine einzelne orale Verabreichung von Sildenafil zu Beginn des Herzeingriffs bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, die durch pulmonale Hypertonie kompliziert ist, den pulmonalen Gefäßwiderstand verringert, ohne signifikante Auswirkungen auf den systemischen Gefäßwiderstand zu haben.
Die vorliegende Studie möchte die Hypothese testen, dass die intravenöse Gabe von Sildenafil die pulmonalen Gefäßwiderstände und die Nachlast des rechten Ventrikels reduziert und ein rechtsventrikuläres Versagen vermeidet.
Dies sollte die Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass bei Patienten unterstützen, die sich einer Herzoperation wegen Herzklappenerkrankungen im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turin, Italien, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer Herzklappenoperation im Zusammenhang mit einer postkapillären pulmonalen Hypertonie mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck (mPAP) > 30 mmHg oder einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) > 3 Wu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- ischämische Kardiomyopathie
- Ejektionsfraktion (EF) < 30 %
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Sauerstoff- und Bronchodilatatortherapie
- chronische Lungenerkrankung, chronisches Nierenversagen bei Dialyse
- Leberversagen
- Patienten mit orotrachealer Intubation, die bereits vor dem Eingriff auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sildenafil
Alle Patienten werden mit einer intravenösen Verabreichung des Medikaments ab Beginn des Eingriffs für maximal 72 Stunden behandelt.
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Die Patienten erhalten alle 8 Stunden eine Dosis von 10 mg über einen Zeitraum von maximal 72 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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reduzierte mechanische Belüftung
Zeitfenster: sieben Tage
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Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung
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sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0064280
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