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Sildenafil für postkapilläre pulmonale Hypertonie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (SiPaHCS)

6. Dezember 2014 aktualisiert von: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

Anwendung von Sildenafil in Phase 2 zur Behandlung von postkapillärer Hypertonie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Pulmonale Hypertonie erhöht das perioperative Risiko bei Patienten, die sich einer Herzoperation wegen Herzklappenerkrankungen unterziehen, insbesondere bei Patienten mit einer langlebigen Mitralklappenerkrankung. Die vorliegende Studie will die Hypothese testen, dass die intravenöse Gabe von Sildenafil die pulmonalen Gefäßwiderstände und die Nachlast des rechten Ventrikels reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie stellt ein erhöhtes Risiko für perioperative Patienten dar, die sich einer Herzoperation wegen Herzklappenerkrankung unterziehen, insbesondere bei Patienten mit einer langjährigen Mitralklappenerkrankung, die durch schwere pulmonale Hypertonie kompliziert wird, mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer postoperativen rechtsventrikulären Insuffizienz während der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine einzelne orale Verabreichung von Sildenafil zu Beginn des Herzeingriffs bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, die durch pulmonale Hypertonie kompliziert ist, den pulmonalen Gefäßwiderstand verringert, ohne signifikante Auswirkungen auf den systemischen Gefäßwiderstand zu haben. Die vorliegende Studie möchte die Hypothese testen, dass die intravenöse Gabe von Sildenafil die pulmonalen Gefäßwiderstände und die Nachlast des rechten Ventrikels reduziert und ein rechtsventrikuläres Versagen vermeidet. Dies sollte die Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass bei Patienten unterstützen, die sich einer Herzoperation wegen Herzklappenerkrankungen im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital University of Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer Herzklappenoperation im Zusammenhang mit einer postkapillären pulmonalen Hypertonie mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck (mPAP) > 30 mmHg oder einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) > 3 Wu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • ischämische Kardiomyopathie
  • Ejektionsfraktion (EF) < 30 %
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Sauerstoff- und Bronchodilatatortherapie
  • chronische Lungenerkrankung, chronisches Nierenversagen bei Dialyse
  • Leberversagen
  • Patienten mit orotrachealer Intubation, die bereits vor dem Eingriff auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Alle Patienten werden mit einer intravenösen Verabreichung des Medikaments ab Beginn des Eingriffs für maximal 72 Stunden behandelt.
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden eine Dosis von 10 mg über einen Zeitraum von maximal 72 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reduzierte mechanische Belüftung
Zeitfenster: sieben Tage
Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung
sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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