Sildenafil para la hipertensión pulmonar poscapilar en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (SiPaHCS)
6 de diciembre de 2014 actualizado por: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
Fase 2 Uso de Sildenafil para el Tratamiento de la Hipertensión Poscapilar en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardiaca
La hipertensión pulmonar aumenta el riesgo perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca por valvulopatías, especialmente en pacientes con valvulopatía mitral de larga vida.
El presente estudio quiere probar la hipótesis de que la administración intravenosa de sildenafilo reduce las resistencias vasculares pulmonares y la poscarga del ventrículo derecho.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar representa un mayor riesgo para los pacientes perioperatorios que se someten a cirugía cardíaca por enfermedad valvular cardíaca, especialmente en pacientes con enfermedad de la válvula mitral de larga vida complicada con hipertensión pulmonar grave, con alto riesgo de desarrollar insuficiencia ventricular derecha posoperatoria durante la separación del by-pass cardiopulmonar.
Un estudio reciente demostró que una sola administración oral de sildenafilo al inicio de la intervención cardíaca en pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular complicada con hipertensión pulmonar reduce las resistencias vasculares pulmonares sin inducir efectos significativos sobre las resistencias vasculares sistémicas.
El presente estudio quiere probar la hipótesis de que la administración intravenosa de sildenafilo reduce las resistencias vasculares pulmonares y la poscarga del ventrículo derecho evitando la insuficiencia ventricular derecha.
Esto debería apoyar el destete del bypass cardiopulmonar en pacientes sometidos a cirugía cardiaca por valvulopatías asociadas a hipertensión pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular asociada a hipertensión pulmonar postcapilar con presión arterial pulmonar media (PAPm) > 30 mmHg o resistencia vascular pulmonar (RVP) > 3Wu.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- miocardiopatía isquémica
- Fracción de eyección (EF) <30%
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave con tratamiento con oxígeno y broncodilatadores
- enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia renal crónica en diálisis
- falla hepática
- pacientes con intubación orotraqueal y ya ingresados en UCI antes de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafilo
Todo paciente será tratado con la administración intravenosa del fármaco desde el inicio de la intervención, durante un máximo de 72 horas.
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Los pacientes recibirán una dosis de 10 mg cada 8 horas, por un tiempo máximo de 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ventilación mecánica reducida
Periodo de tiempo: siete días
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El resultado primario es la reducción del tiempo de ventilación mecánica
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siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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El resultado secundario es evaluar la reducción de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 0064280
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