Sildenafil pro postkapilární plicní hypertenzi u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (SiPaHCS)
6. prosince 2014 aktualizováno: Daniela Pasero, University of Turin, Italy
2. fáze použití sildenafilu k léčbě postkapilární hypertenze u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Plicní hypertenze zvyšuje perioperační riziko u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pro chlopenní srdeční onemocnění, zejména u pacientů s dlouhodobým onemocněním mitrální chlopně.
Tato studie chce ověřit hypotézu, že intravenózní podání sildenafilu snižuje plicní vaskulární rezistenci a afterload pravé komory.
Přehled studie
Detailní popis
Plicní hypertenze představuje zvýšené riziko pro peroperační pacienty podstupující kardiochirurgický výkon pro chlopenní srdeční vadu, zejména u pacientů s dlouhodobým onemocněním mitrální chlopně komplikovaným těžkou plicní hypertenzí, s vysokým rizikem rozvoje pooperačního selhání pravé komory při separaci od kardiopulmonálního bypassu.
Nedávná studie ukázala, že jednorázové perorální podání sildenafilu na začátku srdeční intervence u pacientů podstupujících chlopenní operaci srdce komplikovanou plicní hypertenzí snižuje plicní vaskulární rezistenci, aniž by vyvolalo významné účinky na systémovou vaskulární rezistenci.
Tato studie chce otestovat hypotézu, že intravenózní podání sildenafilu snižuje plicní vaskulární rezistenci a afterload pravé komory a zabraňuje tak selhání pravé komory.
To by mělo podpořit odvykání od kardiopulmonálního bypassu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pro chlopenní srdeční onemocnění související s plicní hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující chlopenní operaci srdce spojenou s postkapilární plicní hypertenzí se středním plicním arteriálním tlakem (mPAP) > 30 mmHg nebo plicní vaskulární rezistencí (PVR) > 3 Wu.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- ischemická kardiomyopatie
- Ejekční frakce (EF)<30 %
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s kyslíkovou a bronchodilatační terapií
- chronické plicní onemocnění, chronické selhání ledvin na dialýze
- jaterní selhání
- pacientů s orotracheální intubací a již přijatých na JIP před intervencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sildenafil
Všichni pacienti budou léčeni intravenózním podáváním léku od začátku intervence, maximálně po dobu 72 hodin.
|
Pacienti budou dostávat dávku 10 mg každých 8 hodin, maximálně po dobu 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížená mechanická ventilace
Časové okno: sedm dní
|
Primárním výsledkem je zkrácení doby na mechanické ventilaci
|
sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárním výstupem je zhodnocení zkrácení délky pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0064280
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .