Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w pozawłośniczkowym nadciśnieniu płucnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (SiPaHCS)

6 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Daniela Pasero, University of Turin, Italy

Faza 2. Zastosowanie syldenafilu w leczeniu nadciśnienia pozawłośniczkowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Nadciśnienie płucne zwiększa ryzyko okołooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu wad zastawkowych serca, zwłaszcza u pacjentów z wieloletnią wadą zastawki mitralnej. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że dożylne podanie sildenafilu zmniejsza płucne opory naczyniowe i obciążenie następcze prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne stanowi zwiększone ryzyko u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w okresie okołooperacyjnym z powodu wad zastawkowych serca, zwłaszcza u pacjentów z wieloletnią wadą zastawki mitralnej powikłanej ostrym nadciśnieniem płucnym, z dużym ryzykiem rozwoju pooperacyjnej niewydolności prawej komory podczas separacji od krążenia pozaustrojowego. Niedawne badanie wykazało, że pojedyncze doustne podanie syldenafilu na początku interwencji kardiologicznej u pacjentów poddawanych zabiegom zastawek serca powikłanym nadciśnieniem płucnym zmniejsza płucne opory naczyniowe bez wywoływania istotnego wpływu na ogólnoustrojowe opory naczyniowe. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że dożylne podanie syldenafilu zmniejsza płucne opory naczyniowe i obciążenie następcze prawej komory, unikając niewydolności prawej komory. Powinno to pomóc w odstawieniu od krążenia pozaustrojowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu wad zastawkowych serca związanych z nadciśnieniem płucnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci poddawani zabiegom zastawek serca związanym z pozawłośniczkowym nadciśnieniem płucnym ze średnim tętniczym ciśnieniem płucnym (mPAP) >30mmHg lub płucnym oporem naczyniowym (PVR) >3Wu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • kardiomiopatia niedokrwienna
  • Frakcja wyrzutowa (EF) <30%
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z terapią tlenem i lekami rozszerzającymi oskrzela
  • przewlekła choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek podczas dializy
  • niewydolność wątroby
  • pacjentów z intubacją ustno-tchawiczą i już przyjętych na OIT przed interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil
Wszyscy pacjenci będą leczeni dożylnym podaniem leku od początku zabiegu, maksymalnie przez 72 godziny.
Lek: sildenafil
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 10 mg co 8 godzin, maksymalnie przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszona wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: siedem dni
Głównym rezultatem jest skrócenie czasu wentylacji mechanicznej
siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Drugorzędnym wynikiem jest ocena skrócenia czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mauro Rinaldi, MD, San Giovanni Battista, Hospital University of Turin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0064280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj