西地那非治疗接受心脏手术的毛细血管后肺动脉高压 (SiPaHCS)
2014年12月6日 更新者：Daniela Pasero、University of Turin, Italy
2 期使用西地那非治疗接受心脏手术的患者的毛细血管后高血压
肺动脉高压会增加接受瓣膜性心脏病心脏手术患者的围手术期风险，尤其是患有长寿命二尖瓣疾病的患者。
本研究想要验证西地那非静脉内给药降低肺血管阻力和右心室后负荷的假设。
研究概览
详细说明
肺动脉高压代表接受心脏瓣膜病心脏手术的围手术期患者的风险增加，尤其是患有长期二尖瓣疾病并发严重肺动脉高压的患者，在与心肺旁路分离期间发生术后右心室衰竭的风险很高。
最近的一项研究表明，在接受心脏瓣膜手术并发肺动脉高压的患者的心脏介入治疗开始时单次口服西地那非可降低肺血管阻力，而不会对全身血管阻力产生显着影响。
本研究想要验证西地那非静脉内给药降低肺血管阻力和右心室后负荷以避免右心室衰竭的假设。
这应该支持因肺动脉高压相关的瓣膜性心脏病而接受心脏手术的患者脱离体外循环。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10126
- San Giovanni Battista Hospital University of Turin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受心脏瓣膜手术并伴有平均肺动脉压 (mPAP) > 30mmHg 或肺血管阻力 (PVR) > 3Wu 的毛细血管性肺动脉高压后的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 缺血性心肌病
- 射血分数 (EF)<30%
- 严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，需要氧气和支气管扩张剂治疗
- 慢性肺部疾病，透析慢性肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 经口气管插管且在干预前已入住 ICU 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非
从干预开始，所有患者都将接受静脉内药物治疗，最长 72 小时。
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患者将每 8 小时接受 10 毫克的剂量，最长服用时间为 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少机械通气
大体时间：7天
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主要结果是减少机械通气时间
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：28天
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次要结果是评估重症监护病房住院时间的减少。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mauro Rinaldi, MD、San Giovanni Battista, Hospital University of Turin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月6日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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