健康な被験者の血中脂質パラメーターに対するテオブロミンの影響
2012年9月17日 更新者:Unilever R&D
この研究の目的は、健康な被験者の血中脂質パラメーターに対するテオブロミンの影響を判断することです。 二次的な目的は、血中脂質パラメーターに対するココアの効果と、ココアとテオブロミンの相互作用効果を決定することです。
仮説: テオブロミンは血中脂質パラメータにプラスの効果があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Gieres、フランス、38610
- Eurofins Optimed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性および閉経後の女性:研究の測定に影響を与える可能性のある病状はありません(研究の医師によって判断されます)
- -研究プロトコルに参加する意思があり、参加できる
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 40~70歳
- Framingham Heart Study のデータに基づく、CHD を発症する 10 年間のリスクは 10% 未満
- BMI > 18 かつ < 30 kg/m2
- -血圧、心拍数、血液学的および臨床化学的パラメーターが、研究医によって判断された正常な参照範囲内にある
- -研究の食事制限を喜んで遵守します。
- -スクリーニングでの検査によって決定された腕のアクセス可能な静脈
除外基準:
- 以前の心血管イベント(脳卒中、TIA、狭心症、心筋梗塞、心不全)
- 糖尿病
- 報告されたアルコール消費量 > 14 単位/週 (女性) または > 21 単位/週 (男性)
- 現在、医学的に処方されたダイエット、または痩身ダイエットを行っている
- -研究前の検査前の6か月間に体重の10%以上の体重減少または増加が報告されている
- 週10時間以上の激しいスポーツ活動を報告
- -医師の判断により、研究測定を妨げる可能性のある処方薬の使用
- -スクリーニングの3か月前または研究中の抗生物質の使用。
- -現在喫煙しているか、6か月未満の非喫煙者であり、研究の6か月前および研究中にニコチンを含む製品の使用が報告されている
- -試験中に提供された製品または他の食品に対する不耐性の報告
- スクリーニングの1か月前(男性)または2か月(女性)の献血および研究中
- -スクリーニングの3か月前または研究中の別の栄養または生物医学試験への参加を報告した。
- 極端なコーヒー消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボドリンク
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200mlドリンク(テオブロミン、ココア無添加)
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アクティブコンパレータ:テオブロミンドリンク
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テオブロミン添加ドリンク200ml(カカオ無添加)
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アクティブコンパレータ:ココアドリンク
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ココア入りドリンク200ml(テオブロミン無添加)
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アクティブコンパレータ:ココアとテオブロミンの飲み物
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ココアとテオブロミンを加えた 200 ml ドリンク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血中脂質
時間枠:4週間の介入後
|
4週間の介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧
時間枠:4週間の介入後
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4週間の介入後
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心拍数
時間枠:4週間の介入後
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4週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Nicole Neufingerl, MSc、Unilever R&D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月17日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。