L'effet de la théobromine sur les paramètres des lipides sanguins chez des sujets sains
17 septembre 2012 mis à jour par: Unilever R&D
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la théobromine sur les paramètres lipidiques sanguins chez des sujets sains. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet du cacao et un effet d'interaction du cacao et de la théobromine sur les paramètres lipidiques sanguins.
Hypothèse : la théobromine a un effet positif sur les paramètres lipidiques sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gieres, France, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ménopausées apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude (à en juger par le médecin de l'étude)
- Volonté et capable de participer au protocole d'étude
- Consentement éclairé écrit
- Âge 40-70 ans
- Risque de développer une coronaropathie sur 10 ans < 10 %, d'après les données de la Framingham Heart Study
- IMC > 18 et < 30 kg/m2
- Tension artérielle, fréquence cardiaque, paramètres chimiques hématologiques et cliniques dans la plage de référence normale, telle que jugée par le médecin chercheur
- Disposé à se conformer aux restrictions alimentaires de l'étude.
- Veines accessibles sur le(s) bras telles que déterminées par l'examen lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Événement(s) cardiovasculaire(s) antérieur(s) (AVC, AIT, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque)
- Diabète sucré
- Consommation d'alcool déclarée > 14 unités/semaine (femme) ou > 21 unités/semaine (homme)
- Actuellement sous régime prescrit médicalement, ou régime amaigrissant
- Perte ou gain de poids déclaré de 10 % de poids corporel ou plus au cours d'une période de 6 mois avant l'examen préalable à l'étude
- Activités sportives intenses déclarées > 10 h/s
- Utilisation de médicaments prescrits qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude, selon le jugement du médecin
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Fumer actuellement ou être non-fumeur depuis moins de 6 mois et avoir déclaré avoir utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 6 mois précédant l'étude et pendant l'étude elle-même
- Intolérance signalée aux produits testés ou à d'autres produits alimentaires fournis pendant l'étude
- Don de sang 1 mois (hommes) ou 2 mois (femmes) avant le dépistage et pendant l'étude
- Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant le dépistage ou pendant l'étude.
- Consommation extrême de café
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Boisson placebo
|
200 ml de boisson (sans théobromine ni cacao ajoutés)
|
|
Comparateur actif: Boisson théobromine
|
200 ml de boisson additionnée de théobromine (sans cacao ajouté)
|
|
Comparateur actif: Boisson au cacao
|
200 ml de boisson au cacao (sans théobromine ajoutée)
|
|
Comparateur actif: Boisson au cacao et à la théobromine
|
200 ml de boisson additionnée de cacao et de théobromine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Lipides sanguins
Délai: après 4 semaines d'intervention
|
après 4 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: Après 4 semaines d'intervention
|
Après 4 semaines d'intervention
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Après 4 semaines d'intervention
|
Après 4 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10022V
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .