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El efecto de la teobromina en los parámetros de lípidos en sangre en sujetos sanos

17 de septiembre de 2012 actualizado por: Unilever R&D

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la teobromina en los parámetros de lípidos en sangre en sujetos sanos. Los objetivos secundarios son determinar el efecto del cacao y un efecto de interacción del cacao y la teobromina en los parámetros de lípidos en sangre.

Hipótesis: la teobromina tiene un efecto positivo sobre los parámetros de lípidos en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Gieres, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres aparentemente sanos y mujeres posmenopáusicas: sin afecciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio)
  • Dispuesto y capaz de participar en el protocolo del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad 40-70 años
  • Riesgo a 10 años de desarrollar cardiopatía coronaria <10 %, según datos del Framingham Heart Study
  • IMC > 18 y < 30 kg/m2
  • Presión arterial, frecuencia cardíaca, parámetros químicos clínicos y hematológicos dentro del rango de referencia normal a juicio del médico investigador
  • Disposición a cumplir con las restricciones dietéticas del estudio.
  • Venas accesibles en el(los) brazo(s) según lo determinado por el examen en la selección

Criterio de exclusión:

  • Eventos cardiovasculares previos (accidente cerebrovascular, TIA, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca)
  • Diabetes mellitus
  • Consumo de alcohol informado > 14 unidades/semana (mujer) o > 21 unidades/semana (hombre)
  • Actualmente en una dieta prescrita por un médico, o una dieta de adelgazamiento
  • Pérdida o aumento de peso informado del 10 % del peso corporal o más durante un período de 6 meses antes del examen previo al estudio
  • Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s
  • Uso de medicamentos prescritos que pueden interferir con las mediciones del estudio, a juicio del médico
  • Uso de antibióticos en los tres meses previos a la selección o durante el estudio.
  • Fumador actual o no fumador durante menos de 6 meses y uso informado de cualquier producto que contenga nicotina en los 6 meses anteriores al estudio y durante el estudio mismo
  • Intolerancia informada a los productos de prueba u otros productos alimenticios proporcionados durante el estudio
  • Donación de sangre 1 mes (hombres) o 2 meses (mujeres) antes de la selección y durante el estudio
  • Participación informada en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes de la selección o durante el estudio.
  • consumo extremo de cafe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bebida placebo
Suplemento dietético: Placebo
Bebida de 200 ml (sin teobromina ni cacao añadido)
Comparador activo: Bebida de teobromina
Suplemento dietético: Teobromina
Bebida de 200 ml con teobromina añadida (sin cacao añadido)
Comparador activo: Bebida de cacao
Suplemento dietético: Cacao
Bebida de 200 ml con cacao (sin teobromina añadida)
Comparador activo: Bebida de cacao y teobromina
Suplemento dietético: Cacao y teobromina
Bebida de 200 ml con cacao añadido y teobromina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de intervención
después de 4 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
Después de 4 semanas de intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
Después de 4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unilever R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10022V

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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