Wpływ teobrominy na parametry lipidów krwi u zdrowych osób
17 września 2012 zaktualizowane przez: Unilever R&D
Celem pracy jest określenie wpływu teobrominy na parametry lipidowe krwi u osób zdrowych. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu kakao oraz wpływu interakcji kakao i teobrominy na parametry lipidowe krwi.
Hipoteza: teobromina ma pozytywny wpływ na parametry lipidowe krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gieres, Francja, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie: brak schorzeń, które mogłyby wpływać na pomiary w badaniu (ocenione przez lekarza prowadzącego badanie)
- Chęć i możliwość uczestniczenia w protokole badania
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 40-70 lat
- 10-letnie ryzyko rozwoju CHD <10%, na podstawie danych z Framingham Heart Study
- BMI > 18 i < 30 kg/m2
- Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, hematologiczne i kliniczne parametry chemiczne mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń dietetycznych badania.
- Dostępne żyły na ramieniu (rękach) określone podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, TIA, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
- Cukrzyca
- Zgłoszone spożycie alkoholu > 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub > 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni)
- Obecnie na diecie przepisanej przez lekarza lub diecie odchudzającej
- Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała o 10% lub więcej w okresie 6 miesięcy przed badaniem wstępnym
- Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz
- Stosowanie przepisanych leków, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania, zgodnie z oceną lekarza
- Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
- Obecnie palący lub niepalący krócej niż 6 miesięcy i zgłaszający używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie i podczas samego badania
- Zgłoszona nietolerancja na produkty testowe lub inne produkty spożywcze dostarczone podczas badania
- Oddawanie krwi 1 miesiąc (mężczyźni) lub 2 miesiące (kobiety) przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
- Zgłoszony udział w innym badaniu żywieniowym lub biomedycznym 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
- Ekstremalne spożycie kawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napój placebo
|
200 ml napoju (bez dodatku teobrominy i kakao)
|
|
Aktywny komparator: Napój z teobrominą
|
200 ml napój z dodatkiem teobrominy (bez dodatku kakao)
|
|
Aktywny komparator: Napój kakaowy
|
200 ml napój z kakao (bez dodatku teobrominy)
|
|
Aktywny komparator: Napój z kakao i teobrominy
|
Napój 200 ml z dodatkiem kakao i teobrominy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji
|
po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10022V
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .