Effekten av teobromin på blodlipidparametre hos friske personer
17. september 2012 oppdatert av: Unilever R&D
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av teobromin på blodlipidparametre hos friske personer. Sekundære mål er å bestemme effekten av kakao og en interaksjonseffekt av kakao og teobromin på blodlipidparametre.
Hypotese: teobromin har en positiv effekt på blodlipidparametre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gieres, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og postmenopausale kvinner: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av studielegen)
- Villig og i stand til å delta i studieprotokollen
- Skriftlig informert samtykke
- Alder 40-70 år
- 10 års risiko for å utvikle CHD <10 %, basert på data fra Framingham Heart Study
- BMI > 18 og < 30 kg/m2
- Blodtrykk, hjertefrekvens, hematologiske og klinisk kjemiske parametere innenfor det normale referanseområdet som bedømt av en forskningslege
- Villig til å overholde studiens kostholdsrestriksjoner.
- Tilgjengelige vener på arm(er) som bestemt ved undersøkelse ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulære hendelser (slag, TIA, angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt)
- Sukkersyke
- Rapportert alkoholforbruk > 14 enheter/uke (kvinnelig) eller > 21 enheter/uke (mann)
- For tiden på en medisinsk foreskrevet diett, eller slankediett
- Rapportert vekttap eller økning på 10 % kroppsvekt eller mer i løpet av en periode på 6 måneder før undersøkelse før studien
- Rapportert intense sportsaktiviteter > 10 t/v
- Bruk av foreskrevet medisin som kan forstyrre studiemålingene, som bedømt av legen
- Bruk av antibiotika i de tre månedene før screening eller under studien.
- Har for tiden røyket eller vært ikke-røyker i mindre enn 6 måneder og rapportert bruk av nikotinholdige produkter i de 6 månedene før studien og under selve studien
- Rapportert intoleranse overfor testprodukter eller andre matprodukter gitt under studien
- Bloddonasjon 1 måned (menn) eller 2 måneder (kvinner) før screening og under studien
- Rapportert deltakelse i en annen ernærings- eller biomedisinsk studie 3 måneder før screening eller under studien.
- Ekstremt kaffeforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-drikk
|
200 ml drikke (uten tilsatt teobromin eller kakao)
|
|
Aktiv komparator: Drikk teobromin
|
200 ml drikke tilsatt teobromin (ikke tilsatt kakao)
|
|
Aktiv komparator: Kakao drink
|
200 ml drikke med kakao (uten tilsatt teobromin)
|
|
Aktiv komparator: Drikk med kakao og teobromin
|
200 ml drikke tilsatt kakao og teobromin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: etter 4 ukers intervensjon
|
etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Etter 4 uker intervensjon
|
Etter 4 uker intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: Etter 4 uker intervensjon
|
Etter 4 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10022V
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .