Effekten av teobromin på blodlipidparametrar hos friska försökspersoner
17 september 2012 uppdaterad av: Unilever R&D
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av teobromin på blodlipidparametrar hos friska försökspersoner. Sekundära mål är att bestämma effekten av kakao och en interaktionseffekt av kakao och teobromin på blodlipidparametrar.
Hypotes: teobromin har en positiv effekt på blodlipidparametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gieres, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och postmenopausala kvinnor: inga medicinska tillstånd som kan påverka studiens mätningar (bedömd av studieläkaren)
- Vill och kan delta i studieprotokollet
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 40-70 år
- 10-års risk att utveckla CHD <10%, baserat på data från Framingham Heart Study
- BMI > 18 och < 30 kg/m2
- Blodtryck, hjärtfrekvens, hematologiska och kliniskt kemiska parametrar inom det normala referensintervallet enligt bedömning av forskningsläkare
- Villig att följa studiens kostrestriktioner.
- Tillgängliga vener på arm(ar) enligt undersökning vid screening
Exklusions kriterier:
- Tidigare kardiovaskulära händelser (stroke, TIA, angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
- Diabetes mellitus
- Rapporterad alkoholkonsumtion > 14 enheter/vecka (kvinna) eller > 21 enheter/vecka (man)
- För närvarande på en medicinskt ordinerad diet, eller bantningsdiet
- Rapporterad viktminskning eller ökning på 10 % kroppsvikt eller mer under en period av 6 månader före förstudieundersökning
- Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 h/v
- Användning av ordinerad medicin som kan störa studiemätningarna, enligt läkarens bedömning
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före screening eller under studien.
- Har för närvarande rökt eller varit icke-rökare i mindre än 6 månader och rapporterat användning av nikotininnehållande produkter under de 6 månaderna före studien och under själva studien
- Rapporterad intolerans mot testprodukter eller andra livsmedelsprodukter som tillhandahålls under studien
- Blodgivning 1 månad (män) eller 2 månader (kvinnor) före screening och under studien
- Rapporterade deltagande i en annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före screening eller under studien.
- Extrem kaffekonsumtion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo drink
|
200 ml dryck (ingen tillsatt teobromin eller kakao)
|
|
Aktiv komparator: Teobromin dryck
|
200 ml dryck med tillsatt teobromin (ingen kakao tillsatt)
|
|
Aktiv komparator: Kakaodryck
|
200 ml dryck med kakao (ingen teobromin tillsatt)
|
|
Aktiv komparator: Kakao och teobromin dryck
|
200 ml dryck med tillsatt kakao och teobromin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodlipider
Tidsram: efter 4 veckors intervention
|
efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Första postat (Uppskatta)
29 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10022V
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .