Het effect van theobromine op bloedlipidenparameters bij gezonde proefpersonen
17 september 2012 bijgewerkt door: Unilever R&D
Het doel van deze studie is om het effect van theobromine op bloedlipideparameters bij gezonde proefpersonen te bepalen. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van cacao en een interactie-effect van cacao en theobromine op bloedlipidenparameters.
Hypothese: theobromine heeft een positief effect op bloedlipideparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gieres, Frankrijk, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen: geen medische aandoeningen die de studiemetingen zouden kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door de onderzoeksarts)
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 40-70 jaar
- 10-jaars risico op het ontwikkelen van CHZ <10%, gebaseerd op gegevens van de Framingham Heart Study
- BMI > 18 en < 30 kg/m2
- Bloeddruk, hartslag, hematologische en klinisch-chemische parameters binnen het normale referentiebereik zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Bereid om te voldoen aan de dieetbeperkingen van de studie.
- Toegankelijke aders op arm(en) zoals bepaald door onderzoek bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cardiovasculaire voorvallen (beroerte, TIA, angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen)
- Suikerziekte
- Gerapporteerd alcoholgebruik > 14 eenheden/week (vrouw) of > 21 eenheden/week (man)
- Volgt momenteel een medisch voorgeschreven dieet of afslankdieet
- Gerapporteerd gewichtsverlies of -toename van 10% lichaamsgewicht of meer gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 u/w
- Gebruik van voorgeschreven medicatie die studiemetingen kan verstoren, zoals beoordeeld door de arts
- Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
- Momenteel rokend of niet-roker gedurende minder dan 6 maanden en gerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek zelf
- Gerapporteerde intolerantie voor testproducten of andere voedingsproducten die tijdens het onderzoek werden verstrekt
- Bloeddonatie 1 maand (mannen) of 2 maanden (vrouwen) voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
- Gerapporteerde deelname aan een andere voedings- of biomedische studie 3 maanden voor de screening of tijdens de studie.
- Extreem koffieverbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
|
200 ml drank (geen toegevoegde theobromine of cacao)
|
|
Actieve vergelijker: Theobromine drankje
|
200 ml drank met toegevoegde theobromine (geen cacao toegevoegd)
|
|
Actieve vergelijker: Cacao drankje
|
200 ml drank met cacao (geen theobromine toegevoegd)
|
|
Actieve vergelijker: Cacao en theobrominedrank
|
200 ml drankje met toegevoegde cacao en theobromine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: na 4 weken interventie
|
na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Na 4 weken interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10022V
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .