L'effetto della teobromina sui parametri lipidici del sangue in soggetti sani
17 settembre 2012 aggiornato da: Unilever R&D
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della teobromina sui parametri lipidici del sangue in soggetti sani. Obiettivi secondari sono determinare l'effetto del cacao e un effetto di interazione del cacao e della teobromina sui parametri lipidici del sangue.
Ipotesi: la teobromina ha un effetto positivo sui parametri lipidici del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gieres, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini apparentemente sani e donne in post-menopausa: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicato dal medico dello studio)
- Disponibilità e capacità di partecipare al protocollo di studio
- Consenso informato scritto
- Età 40-70 anni
- Rischio a 10 anni di sviluppare CHD <10%, sulla base dei dati del Framingham Heart Study
- BMI > 18 e < 30 kg/m2
- Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, parametri chimici ematologici e clinici entro il normale intervallo di riferimento giudicato dal medico ricercatore
- Disposto a rispettare le restrizioni dietetiche dello studio.
- Vene accessibili sul braccio (s) come determinato dall'esame allo screening
Criteri di esclusione:
- Precedenti eventi cardiovascolari (ictus, TIA, angina, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
- Diabete mellito
- Consumo di alcol dichiarato > 14 unità/settimana (donne) o > 21 unità/settimana (uomini)
- Attualmente segue una dieta prescritta dal medico o una dieta dimagrante
- Perdita o aumento di peso riportato del 10% o più del peso corporeo durante un periodo di 6 mesi prima dell'esame pre-studio
- Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana
- Uso di farmaci prescritti che possono interferire con le misurazioni dello studio, a giudizio del medico
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo screening o durante lo studio.
- Attualmente fuma o non fuma da meno di 6 mesi e ha riportato l'uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina nei 6 mesi precedenti lo studio e durante lo studio stesso
- Intolleranza segnalata ai prodotti in esame o ad altri prodotti alimentari forniti durante lo studio
- Donazione di sangue 1 mese (maschi) o 2 mesi (femmine) prima dello screening e durante lo studio
- Partecipazione segnalata a un altro studio nutrizionale o biomedico 3 mesi prima dello screening o durante lo studio.
- Consumo estremo di caffè
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
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200 ml bevanda (senza aggiunta di teobromina o cacao)
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Comparatore attivo: Bevanda alla teobromina
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200 ml bevanda con aggiunta di teobromina (senza aggiunta di cacao)
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Comparatore attivo: Bevanda al cacao
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200 ml bevanda al cacao (senza aggiunta di teobromina)
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Comparatore attivo: Bevanda al cacao e teobromina
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Bevanda da 200 ml con aggiunta di cacao e teobromina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di intervento
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dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10022V
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