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可可碱对健康受试者血脂参数的影响

2012年9月17日 更新者:Unilever R&D

本研究的目的是确定可可碱对健康受试者血脂参数的影响。 次要目标是确定可可的作用以及可可和可可碱对血脂参数的相互作用。

假设:可可碱对血脂参数有积极影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gieres、法国、38610
        • Eurofins Optimed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 明显健康的男性和绝经后女性:没有可能影响研究测量的医疗状况(由研究医师判断)
  • 愿意并能够参与研究方案
  • 书面知情同意书
  • 年龄 40-70 岁
  • 根据 Framingham 心脏研究的数据,10 年内患冠心病的风险 <10%
  • BMI > 18 且 < 30 公斤/平方米
  • 研究医师判断的正常参考范围内的血压、心率、血液学和临床化学参数
  • 愿意遵守研究的饮食限制。
  • 筛选时通过检查确定的手臂上可触及的静脉

排除标准:

  • 既往心血管事件(中风、TIA、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭)
  • 糖尿病
  • 报告的饮酒量 > 14 单位/周(女性)或 > 21 单位/周(男性)
  • 目前正在接受医学规定的饮食或减肥饮食
  • 研究前检查前 6 个月内报告的体重减轻或增加 10% 或更多
  • 报告的剧烈体育活动 > 10 h/w
  • 根据医生的判断,使用可能会干扰研究测量的处方药
  • 在筛选前三个月或研究期间使用抗生素。
  • 目前吸烟或不吸烟少于 6 个月,并报告在研究前 6 个月和研究期间使用过任何含尼古丁的产品
  • 报告对研究期间提供的测试产品或其他食品不耐受
  • 筛选前和研究期间 1 个月(男性)或 2 个月(女性)献血
  • 在筛选前 3 个月或研究期间报告参加了另一项营养或生物医学试验。
  • 极端的咖啡消费

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂饮料
200 毫升饮料(不添加可可碱或可可)
有源比较器:可可碱饮料
200 毫升添加可可碱的饮料(不添加可可)
有源比较器:可可饮料
200 毫升可可饮料(不添加可可碱)
有源比较器:可可和可可碱饮料
200 毫升饮料,添加可可和可可碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血脂
大体时间:干预4周后
干预4周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
血压
大体时间:干预4周后
干预4周后
心率
大体时间:干预4周后
干预4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Nicole Neufingerl, MSc、Unilever R&D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月28日

首次发布 (估计)

2011年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月17日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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