Vliv theobrominu na parametry krevních lipidů u zdravých jedinců
17. září 2012 aktualizováno: Unilever R&D
Účelem této studie je stanovit účinek theobrominu na parametry krevních lipidů u zdravých subjektů. Sekundárními cíli je stanovení účinku kakaa a interakčního účinku kakaa a theobrominu na parametry krevních lipidů.
Hypotéza: theobromin má pozitivní vliv na parametry krevních lipidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gieres, Francie, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví muži a ženy po menopauze: žádné zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit měření ve studii (posouzeno lékařem studie)
- Ochota a schopnost účastnit se protokolu studie
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 40-70 let
- 10leté riziko rozvoje ICHS <10 %, na základě údajů z Framingham Heart Study
- BMI > 18 a < 30 kg/m2
- Krevní tlak, srdeční frekvence, hematologické a klinické chemické parametry v normálním referenčním rozmezí podle posouzení výzkumného lékaře
- Ochota dodržovat dietní omezení studie.
- Přístupné žíly na paži (pažích) podle vyšetření při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (mrtvice, TIA, angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání)
- Diabetes mellitus
- Hlášená spotřeba alkoholu > 14 jednotek/týden (ženy) nebo > 21 jednotek/týden (muži)
- V současné době na lékařsky předepsané dietě nebo redukční dietě
- Hlášený úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti o 10 % nebo více během období 6 měsíců před vyšetřením před studiem
- Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w
- Použití předepsané medikace, která může interferovat s měřením studie, podle posouzení lékaře
- Užívání antibiotik během tří měsíců před screeningem nebo během studie.
- V současné době kouříte nebo jste nekuřák po dobu kratší než 6 měsíců a uvádíte užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během 6 měsíců před studií a během studie samotné
- Hlášená nesnášenlivost testovaných produktů nebo jiných potravinových produktů poskytnutých během studie
- Darování krve 1 měsíc (muži) nebo 2 měsíce (ženy) před screeningem a během studie
- Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před screeningem nebo během studie.
- Extrémní spotřeba kávy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
|
200 ml nápoje (bez přidaného theobrominu nebo kakaa)
|
|
Aktivní komparátor: Theobrominový nápoj
|
200 ml nápoje s přidaným theobrominem (bez přidaného kakaa)
|
|
Aktivní komparátor: Kakaový nápoj
|
200 ml nápoje s kakaem (bez přidání theobrominu)
|
|
Aktivní komparátor: Kakaový a teobrominový nápoj
|
200 ml nápoje s přídavkem kakaa a theobrominu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: po 4 týdnech zásahu
|
po 4 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Po 4 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10022V
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .