Teobromiinin vaikutus veren lipidiparametreihin terveillä henkilöillä
maanantai 17. syyskuuta 2012 päivittänyt: Unilever R&D
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää teobromiinin vaikutus veren lipidiparametreihin terveillä koehenkilöillä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää kaakaon vaikutus sekä kaakaon ja teobromiinin vuorovaikutus veren lipidiparametreihin.
Hypoteesi: teobromiinilla on positiivinen vaikutus veren lipidiparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gieres, Ranska, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet miehet ja postmenopausaaliset naiset: ei sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimusmittauksiin (tutkimuksen lääkärin arvioima)
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimuspöytäkirjaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 40-70 vuotta
- 10 vuoden riski saada sepelvaltimotauti <10 % perustuen Framingham Heart Study -tutkimuksen tietoihin
- BMI > 18 ja < 30 kg/m2
- Verenpaine, syke, hematologiset ja kliiniset kemialliset parametrit normaalilla viitealueella tutkijalääkärin arvioimana
- Valmis noudattamaan tutkimuksen ruokavaliorajoituksia.
- Käsivarteen tai käsivarsissa olevat suonet, jotka on määritetty seulonnassa tehdyllä tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (aivohalvaus, TIA, angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
- Diabetes mellitus
- Raportoitu alkoholinkulutus > 14 yksikköä/viikko (naiset) tai > 21 yksikköä/viikko (miehet)
- Tällä hetkellä lääkärin määräämällä ruokavaliolla tai laihdutusdieetillä
- Ilmoitettu painonpudotus tai -nousu 10 % painosta tai enemmän 6 kuukauden aikana ennen esitutkimusta
- Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10 h/w
- Sellaisten määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia, lääkärin arvioiden mukaan
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Polttanut tällä hetkellä tai ollut tupakoimaton alle 6 kuukautta ja raportoinut minkä tahansa nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja itse tutkimuksen aikana
- Ilmoitettu intoleranssi testituotteille tai muille tutkimuksen aikana tarjotuille elintarvikkeille
- Verenluovutus 1 kuukausi (miehet) tai 2 kuukautta (naiset) ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Ilmoitettu osallistumisesta toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Äärimmäinen kahvin kulutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
|
200 ml juomaa (ei lisättyä teobromiinia tai kaakaota)
|
|
Active Comparator: Teobromiini juoma
|
200 ml juomaa, johon on lisätty teobromiinia (ei lisätty kaakaota)
|
|
Active Comparator: Kaakao juoma
|
200 ml kaakaota sisältävä juoma (ei lisätty teobromiinia)
|
|
Active Comparator: Kaakao ja teobromiini juoma
|
200 ml juomaa, johon on lisätty kaakaota ja teobromiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikon intervention jälkeen
|
4 viikon intervention jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 viikon intervention jälkeen
|
4 viikon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10022V
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .