Влияние теобромина на показатели липидов крови у здоровых людей
17 сентября 2012 г. обновлено: Unilever R&D
Целью данного исследования является определение влияния теобромина на параметры липидов в крови у здоровых людей. Вторичные цели - определить влияние какао и эффект взаимодействия какао и теобромина на параметры липидов в крови.
Гипотеза: теобромин положительно влияет на липидные показатели крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gieres, Франция, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины и женщины в постменопаузе: отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты исследования (оценка врача-исследователя)
- Желание и возможность участвовать в протоколе исследования
- Письменное информированное согласие
- Возраст 40-70 лет
- 10-летний риск развития ИБС <10%, на основании данных Framingham Heart Study
- ИМТ > 18 и < 30 кг/м2
- Артериальное давление, частота сердечных сокращений, гематологические и клинико-химические параметры в пределах нормы, по оценке врача-исследователя.
- Готов соблюдать диетические ограничения исследования.
- Доступные вены на руке(ах) по результатам осмотра при скрининге
Критерий исключения:
- Предыдущие сердечно-сосудистые события (инсульт, ТИА, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
- Сахарный диабет
- Заявленное потребление алкоголя > 14 единиц в неделю (женщины) или > 21 единицы в неделю (мужчины)
- В настоящее время на предписанной врачом диете или диете для похудения
- Заявленная потеря веса или прибавка массы тела на 10% или более в течение 6 месяцев до обследования перед исследованием
- Сообщается об интенсивной спортивной деятельности > 10 часов в неделю
- Использование назначенных лекарств, которые могут помешать измерениям исследования, по мнению врача.
- Использование антибиотиков за три месяца до скрининга или во время исследования.
- В настоящее время курит или не курит менее 6 месяцев и сообщает об употреблении любых никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию, и во время самого исследования.
- Сообщенная непереносимость тестируемых продуктов или других пищевых продуктов, предоставленных во время исследования
- Сдача крови за 1 месяц (мужчины) или 2 месяца (женщины) до скрининга и во время исследования
- Сообщается об участии в другом диетическом или биомедицинском испытании за 3 месяца до скрининга или во время исследования.
- Экстремальное потребление кофе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
|
200 мл напитка (без добавления теобромина или какао)
|
|
Активный компаратор: Теоброминовый напиток
|
200 мл напитка с добавлением теобромина (без добавления какао)
|
|
Активный компаратор: Какао-напиток
|
200 мл напитка с какао (без добавления теобромина)
|
|
Активный компаратор: Какао и теоброминовый напиток
|
200 мл напитка с добавлением какао и теобромина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: после 4 недель вмешательства
|
после 4 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: После 4 недель вмешательства
|
После 4 недель вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После 4 недель вмешательства
|
После 4 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10022V
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .