Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theobromins effekt på blodlipidparametre hos raske forsøgspersoner

17. september 2012 opdateret af: Unilever R&D

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​theobromin på blodlipidparametre hos raske forsøgspersoner. Sekundære formål er at bestemme effekten af ​​kakao og en interaktionseffekt af kakao og theobromin på blodlipidparametre.

Hypotese: Theobromin har en positiv effekt på blodlipidparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gieres, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd og postmenopausale kvinder: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens målinger (bedømt af undersøgelseslægen)
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprotokollen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 40-70 år
  • 10-års risiko for at udvikle CHD <10%, baseret på data fra Framingham Heart Study
  • BMI > 18 og < 30 kg/m2
  • Blodtryk, hjertefrekvens, hæmatologiske og klinisk-kemiske parametre inden for det normale referenceområde som vurderet af en forskningslæge
  • Er villig til at overholde undersøgelsens kostrestriktioner.
  • Tilgængelige vener på arm(e) som bestemt ved undersøgelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, TIA, angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt)
  • Diabetes mellitus
  • Rapporteret alkoholforbrug > 14 enheder/uge (kvinder) eller > 21 enheder/uge (mandlige)
  • I øjeblikket på en medicinsk ordineret diæt eller slankekur
  • Rapporteret vægttab eller stigning på 10 % kropsvægt eller mere i løbet af en periode på 6 måneder før undersøgelsen før undersøgelsen
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Brug af ordineret medicin, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, vurderet af lægen
  • Brug af antibiotika i de tre måneder før screening eller under undersøgelsen.
  • I øjeblikket ryger eller ikke-ryger i mindre end 6 måneder og rapporteret brug af nikotinholdige produkter i de 6 måneder forud for undersøgelsen og under selve undersøgelsen
  • Rapporteret intolerance over for testprodukter eller andre fødevarer leveret under undersøgelsen
  • Bloddonation 1 måned (mænd) eller 2 måneder (kvinder) før screening og under undersøgelsen
  • Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før screening eller under undersøgelsen.
  • Ekstremt kaffeforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo drink
Kosttilskud: Placebo
200 ml drik (ingen tilsat theobromin eller kakao)
Aktiv komparator: Theobromin drik
Kosttilskud: Theobromin
200 ml drik tilsat theobromin (ingen kakao tilsat)
Aktiv komparator: Kakao drik
Kosttilskud: Kakao
200 ml drik med kakao (ingen tilsat theobromin)
Aktiv komparator: Kakao og theobromin drik
Kosttilskud: Kakao og theobromin
200 ml drik tilsat kakao og theobromin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: efter 4 ugers intervention
efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Efter 4 ugers intervention
Hjerterytme
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10022V

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Theobromin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner