- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481389
Die Wirkung von Theobromin auf Blutfettparameter bei gesunden Probanden
17. September 2012 aktualisiert von: Unilever R&D
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Theobromin auf die Blutfettwerte bei gesunden Probanden zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Kakao und einer Interaktionswirkung von Kakao und Theobromin auf Blutfettparameter.
Hypothese: Theobromin wirkt sich positiv auf die Blutfettwerte aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gieres, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Scheinbar gesunde Männer und postmenopausale Frauen: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten (beurteilt durch den Studienarzt)
- Bereit und in der Lage, am Studienprotokoll teilzunehmen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 40-70 Jahre
- 10-Jahres-Risiko für KHK < 10 %, basierend auf Daten der Framingham Heart Study
- BMI > 18 und < 30 kg/m2
- Blutdruck, Herzfrequenz, hämatologische und klinisch-chemische Parameter innerhalb des normalen Referenzbereichs, wie vom Forschungsarzt beurteilt
- Bereit, die diätetischen Einschränkungen der Studie einzuhalten.
- Zugängliche Venen an Arm(en), wie durch Untersuchung beim Screening festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Frühere kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, TIA, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
- Diabetes Mellitus
- Angegebener Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche (weiblich) oder > 21 Einheiten/Woche (männlich)
- Derzeit auf einer ärztlich verordneten Diät oder Schlankheitskur
- Berichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme von 10 % des Körpergewichts oder mehr während eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Voruntersuchung
- Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/w
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten, die nach Einschätzung des Arztes die Studienmessungen beeinträchtigen können
- Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
- Derzeit Raucher oder seit weniger als 6 Monaten Nichtraucher und berichtete über die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten in den 6 Monaten vor der Studie und während der Studie selbst
- Gemeldete Unverträglichkeit gegenüber Testprodukten oder anderen während der Studie bereitgestellten Lebensmitteln
- Blutspende 1 Monat (Männer) oder 2 Monate (Frauen) vor dem Screening und während der Studie
- Gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening oder während der Studie.
- Extremer Kaffeekonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
|
200 ml Getränk (ohne Zusatz von Theobromin oder Kakao)
|
|
Aktiver Komparator: Theobromin trinken
|
200 ml Getränk mit zugesetztem Theobromin (ohne Kakaozusatz)
|
|
Aktiver Komparator: Kakaogetränk
|
200 ml Getränk mit Kakao (ohne Zusatz von Theobromin)
|
|
Aktiver Komparator: Kakao und Theobromingetränk
|
200 ml Getränk mit Zusatz von Kakao und Theobromin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutfette
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
|
nach 4 Wochen Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Eingriff
|
Nach 4 Wochen Eingriff
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Eingriff
|
Nach 4 Wochen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10022V
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