Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Theobromin auf Blutfettparameter bei gesunden Probanden

17. September 2012 aktualisiert von: Unilever R&D

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Theobromin auf die Blutfettwerte bei gesunden Probanden zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von Kakao und einer Interaktionswirkung von Kakao und Theobromin auf Blutfettparameter.

Hypothese: Theobromin wirkt sich positiv auf die Blutfettwerte aus.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gieres, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesunde Männer und postmenopausale Frauen: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten (beurteilt durch den Studienarzt)
  • Bereit und in der Lage, am Studienprotokoll teilzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 40-70 Jahre
  • 10-Jahres-Risiko für KHK < 10 %, basierend auf Daten der Framingham Heart Study
  • BMI > 18 und < 30 kg/m2
  • Blutdruck, Herzfrequenz, hämatologische und klinisch-chemische Parameter innerhalb des normalen Referenzbereichs, wie vom Forschungsarzt beurteilt
  • Bereit, die diätetischen Einschränkungen der Studie einzuhalten.
  • Zugängliche Venen an Arm(en), wie durch Untersuchung beim Screening festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, TIA, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
  • Diabetes Mellitus
  • Angegebener Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche (weiblich) oder > 21 Einheiten/Woche (männlich)
  • Derzeit auf einer ärztlich verordneten Diät oder Schlankheitskur
  • Berichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme von 10 % des Körpergewichts oder mehr während eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Voruntersuchung
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/w
  • Verwendung von verschriebenen Medikamenten, die nach Einschätzung des Arztes die Studienmessungen beeinträchtigen können
  • Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
  • Derzeit Raucher oder seit weniger als 6 Monaten Nichtraucher und berichtete über die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten in den 6 Monaten vor der Studie und während der Studie selbst
  • Gemeldete Unverträglichkeit gegenüber Testprodukten oder anderen während der Studie bereitgestellten Lebensmitteln
  • Blutspende 1 Monat (Männer) oder 2 Monate (Frauen) vor dem Screening und während der Studie
  • Gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening oder während der Studie.
  • Extremer Kaffeekonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
200 ml Getränk (ohne Zusatz von Theobromin oder Kakao)
Aktiver Komparator: Theobromin trinken
200 ml Getränk mit zugesetztem Theobromin (ohne Kakaozusatz)
Aktiver Komparator: Kakaogetränk
200 ml Getränk mit Kakao (ohne Zusatz von Theobromin)
Aktiver Komparator: Kakao und Theobromingetränk
200 ml Getränk mit Zusatz von Kakao und Theobromin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: nach 4 Wochen Eingriff
nach 4 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Eingriff
Nach 4 Wochen Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Eingriff
Nach 4 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Theobromin

Abonnieren