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O efeito da teobromina nos parâmetros lipídicos do sangue em indivíduos saudáveis

17 de setembro de 2012 atualizado por: Unilever R&D

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da teobromina nos parâmetros lipídicos do sangue em indivíduos saudáveis. Os objetivos secundários são determinar o efeito do cacau e um efeito de interação do cacau e da teobromina nos parâmetros lipídicos do sangue.

Hipótese: a teobromina tem um efeito positivo nos parâmetros lipídicos do sangue.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gieres, França, 38610
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens aparentemente saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo (avaliado pelo médico do estudo)
  • Disposto e capaz de participar do protocolo do estudo
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade 40-70 anos
  • Risco de desenvolver DC em 10 anos <10%, com base em dados do Framingham Heart Study
  • IMC > 18 e < 30 kg/m2
  • Pressão arterial, frequência cardíaca, parâmetros hematológicos e químicos clínicos dentro da faixa de referência normal, conforme julgado pelo médico pesquisador
  • Disposto a cumprir as restrições alimentares do estudo.
  • Veias acessíveis no(s) braço(s) conforme determinado por exame na triagem

Critério de exclusão:

  • Evento(s) cardiovascular(is) anterior(es) (AVC, AIT, angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
  • diabetes melito
  • Consumo de álcool relatado > 14 unidades/semana (mulher) ou > 21 unidades/semana (homem)
  • Atualmente em uma dieta prescrita por médicos ou dieta de emagrecimento
  • Perda de peso relatada ou ganho de 10% do peso corporal ou mais durante um período de 6 meses antes do exame pré-estudo
  • Atividades esportivas intensas relatadas > 10 h/s
  • Uso de medicamentos prescritos que possam interferir nas medições do estudo, conforme julgado pelo médico
  • Uso de antibióticos nos três meses anteriores à triagem ou durante o estudo.
  • Atualmente fumando ou não fumando por menos de 6 meses e relatou o uso de qualquer produto contendo nicotina nos 6 meses anteriores ao estudo e durante o próprio estudo
  • Intolerância relatada a produtos testados ou outros produtos alimentícios fornecidos durante o estudo
  • Doação de sangue 1 mês (homens) ou 2 meses (mulheres) antes da triagem e durante o estudo
  • Participação relatada em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes da triagem ou durante o estudo.
  • Consumo extremo de café

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bebida placebo
200 ml de bebida (sem adição de teobromina ou cacau)
Comparador Ativo: Bebida de teobromina
200 ml de bebida com adição de teobromina (sem adição de cacau)
Comparador Ativo: Bebida de cacau
200 ml de bebida com cacau (sem adição de teobromina)
Comparador Ativo: Bebida de cacau e teobromina
200 ml de bebida com adição de cacau e teobromina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lipídios sanguíneos
Prazo: após 4 semanas de intervenção
após 4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
Após 4 semanas de intervenção
Frequência cardíaca
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
Após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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