- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481389
O efeito da teobromina nos parâmetros lipídicos do sangue em indivíduos saudáveis
17 de setembro de 2012 atualizado por: Unilever R&D
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da teobromina nos parâmetros lipídicos do sangue em indivíduos saudáveis. Os objetivos secundários são determinar o efeito do cacau e um efeito de interação do cacau e da teobromina nos parâmetros lipídicos do sangue.
Hipótese: a teobromina tem um efeito positivo nos parâmetros lipídicos do sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gieres, França, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens aparentemente saudáveis e mulheres na pós-menopausa: sem condições médicas que possam afetar as medições do estudo (avaliado pelo médico do estudo)
- Disposto e capaz de participar do protocolo do estudo
- Consentimento informado por escrito
- Idade 40-70 anos
- Risco de desenvolver DC em 10 anos <10%, com base em dados do Framingham Heart Study
- IMC > 18 e < 30 kg/m2
- Pressão arterial, frequência cardíaca, parâmetros hematológicos e químicos clínicos dentro da faixa de referência normal, conforme julgado pelo médico pesquisador
- Disposto a cumprir as restrições alimentares do estudo.
- Veias acessíveis no(s) braço(s) conforme determinado por exame na triagem
Critério de exclusão:
- Evento(s) cardiovascular(is) anterior(es) (AVC, AIT, angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
- diabetes melito
- Consumo de álcool relatado > 14 unidades/semana (mulher) ou > 21 unidades/semana (homem)
- Atualmente em uma dieta prescrita por médicos ou dieta de emagrecimento
- Perda de peso relatada ou ganho de 10% do peso corporal ou mais durante um período de 6 meses antes do exame pré-estudo
- Atividades esportivas intensas relatadas > 10 h/s
- Uso de medicamentos prescritos que possam interferir nas medições do estudo, conforme julgado pelo médico
- Uso de antibióticos nos três meses anteriores à triagem ou durante o estudo.
- Atualmente fumando ou não fumando por menos de 6 meses e relatou o uso de qualquer produto contendo nicotina nos 6 meses anteriores ao estudo e durante o próprio estudo
- Intolerância relatada a produtos testados ou outros produtos alimentícios fornecidos durante o estudo
- Doação de sangue 1 mês (homens) ou 2 meses (mulheres) antes da triagem e durante o estudo
- Participação relatada em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes da triagem ou durante o estudo.
- Consumo extremo de café
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Bebida placebo
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200 ml de bebida (sem adição de teobromina ou cacau)
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Comparador Ativo: Bebida de teobromina
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200 ml de bebida com adição de teobromina (sem adição de cacau)
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Comparador Ativo: Bebida de cacau
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200 ml de bebida com cacau (sem adição de teobromina)
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Comparador Ativo: Bebida de cacau e teobromina
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200 ml de bebida com adição de cacau e teobromina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: após 4 semanas de intervenção
|
após 4 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Após 4 semanas de intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Após 4 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Neufingerl, MSc, Unilever R&D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10022V
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