広背筋腱移植または大規模な回旋腱板断裂の部分鏡視下修復
2020年10月19日 更新者：Unity Health Toronto
広背筋腱移植または大規模な腱板断裂の部分的な関節鏡視下修復後の機能的転帰を比較する多施設無作為化対照試験
ローテーターカフの大規模な断裂は、痛み、筋力の重大な障害、および影響を受けた腕の活動の損失を引き起こす衰弱状態です. 私たちの知る限りでは、回旋腱板の大規模な断裂を治療するための外科的処置を比較するレベル 1 の証拠はありません。 最初の無作為対照試験を追加することは、回旋筋腱板の大規模な断裂の主題で利用可能な現在のエビデンスに大きく貢献するでしょう. 回旋筋腱板の大断裂患者を追跡した文献に見られるほとんどの研究は遡及的であり、患者数が少なく、対照群がなく、治療法を適切に比較していません。
私たちの多施設整形外科研究グループは、回旋筋腱板の大量断裂の治療について、広背筋腱移植と関節鏡管理を前向きに比較する多施設ランダム化臨床試験を提案しています。 この研究には、包括的な機能的、運動的、および放射線学的結果評価の使用が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～65歳の男女
- 回旋筋腱板の大規模な断裂。MRI により、最大直径が 4cm を超えていることが確認されました。
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 機能している広背筋の欠如（「咳嗽テスト」で評価）
- 肩甲下筋挿入の欠如（MRIによる評価）
- -グレード2以上の肩甲上腕関節炎、肩峰上腕関節炎の証拠を含む
- 急性涙液 (過去 6 か月の症状を除外した識別可能な損傷)
- 影響を受けた肩帯/腕の麻痺を引き起こす神経学的損傷
- -重大な医学的併存疾患または手術への医学的禁忌による限られた平均余命（ASAグレードIV以上）
- 研究者の判断では、フォローアップを維持することで予想される問題（つまり、 住所不定の患者、精神的に同意できない患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：広背筋腱移植
広背筋腱移植を行います
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広背筋腱移植
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アクティブコンパレータ：関節鏡視下修復
関節鏡視下修復が行われます
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関節鏡視下修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：2年
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コンスタント マーリー スコア 2 歳
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クイックダッシュ
時間枠：2年
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Quick Dash - 四肢固有の患者アウトカム測定
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael McKee, MD, FRSC(C)、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。