Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Latissimus Dorsi senöverföring eller partiell artroskopisk reparation av massiva rotatorcuff-revor

19 oktober 2020 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför funktionella resultat efter Latissimus Dorsi senöverföring eller partiell artroskopisk reparation av massiva rotatorcuff-revor

En massiv rivning av rotatorkuffen är ett försvagande tillstånd som orsakar smärta, betydande försämringar i styrka och resulterande förlust av aktivitet i den drabbade armen. Såvitt vi vet finns det inga nivå 1-bevis som jämför kirurgiska ingrepp för att behandla massiva rotatorcuff-revor. Att lägga till den första randomiserade kontrollerade studien kommer att vara ett väsentligt bidrag till den aktuella mängden bevis som finns i ämnet massiva rotatorcuff-revor. De flesta studier som hittats i litteraturen efter patienter med massiva rotatorcuff-revor är retrospektiva, har ett litet antal patienter, erbjuder ingen kontrollgrupp och jämför inte behandlingsmetoderna på ett tillfredsställande sätt. Dessutom finns det ingen konsensus från experter om vilken behandling som är överlägsen.

Vår multicenter ortopediska studiegrupp föreslår en multicenter randomiserad klinisk studie som prospektivt jämför latissimus dorsi-senöverföring med artroskopisk behandling för behandling av massiva rotatorcuff-revor. Denna studie kommer att omfatta användningen av omfattande funktionella, motoriska och radiografiska resultatbedömningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 40 till 65 år
  • Massiv rotatorcuff-rivning, identifierad av MRT som större än 4 cm i största diameter.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av fungerande latissimus dorsi-muskel (bedömd med "hosttest"
  • Frånvaro av subscapularis muskelinsättning (bedömd med MRT)
  • Glenohumeral artrit av grad 2 eller högre, inklusive tecken på akromio-humeral artrit
  • Akuta tårar (identifierbar skada som uteslutit symtom under de senaste 6 månaderna)
  • Neurologisk skada som orsakar förlamning av påverkad axelgördel/arm
  • Begränsad förväntad livslängd på grund av betydande medicinsk komorbiditet eller medicinsk kontraindikation för operation (ASA Grad IV eller högre)
  • Förutsedda problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (dvs. patienter utan fast adress, patienter som inte är mentalt kompetenta att ge samtycke, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Latissimus dorsi senöverföring
En senöverföring av Latissimus dorsi utförs
Procedur: Latissimus dorsi senöverföring
Latissimus dorsi senöverföring
Aktiv komparator: Artroskopisk reparation
En artroskopisk reparation utförs
Procedur: Artroskopisk reparation
Artroskopisk reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley poäng
Tidsram: 2 år
Constant-Murley poäng vid 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quick Dash
Tidsram: 2 år
Quick Dash - lemspecifik patientresultatmätning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2011

Första postat (Uppskatta)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16nov2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera