Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latissimus Dorsi seneoverførsel eller delvis artroskopisk reparation af massive rotatormanchetrevner

19. oktober 2020 opdateret af: Unity Health Toronto

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner funktionelle resultater efter Latissimus Dorsi seneoverførsel eller delvis artroskopisk reparation af massive rotatormanchetrivninger

En massiv afrivning af rotatormanchetten er en invaliderende tilstand, der forårsager smerte, betydelige svækkelse af styrke og deraf følgende tab af aktivitet i den berørte arm. Så vidt vi ved, er der ingen niveau 1-evidens, der sammenligner kirurgiske procedurer til behandling af massive rotatormanchetrevner. Tilføjelse af det første randomiserede kontrollerede forsøg til vil være et væsentligt bidrag til den nuværende mængde af beviser, der er tilgængelige i emnet for massive rotatormanchetrivninger. De fleste undersøgelser fundet i litteraturen efter patienter med massive rotator manchetrevner er retrospektive, har et lille antal patienter, tilbyder ingen kontrolgruppe og sammenligner ikke behandlingsmetoder tilstrækkeligt. Desuden er der ingen konsensus fra eksperter om, hvilken behandling der er overlegen.

Vores multicenter ortopædiske studiegruppe foreslår et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der prospektivt sammenligner latissimus dorsi seneoverførsel med artroskopisk behandling til behandling af massive rotator manchetrevner. Denne undersøgelse vil omfatte brugen af ​​omfattende funktionelle, motoriske og radiografiske resultatvurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 40 til 65 år
  • Massiv rotatormanchetrivning, identificeret ved MR som værende større end 4 cm i største diameter.
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af fungerende latissimus dorsi muskel (vurderet ved "hostetest"
  • Fravær af subscapularis muskelindsættelse (vurderet ved MR)
  • Glenohumeral arthritis af grad 2 eller højere, inklusive tegn på acromio-humeral arthritis
  • Akutte rifter (identificerbar skade, der udelukkede symptomer i de sidste 6 måneder)
  • Neurologisk skade, der forårsager lammelse af berørt skulderbælte/arm
  • Begrænset forventet levetid på grund af betydelig medicinsk komorbiditet eller medicinsk kontraindikation til operation (ASA Grad IV eller højere)
  • Forventede problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen (dvs. patienter uden fast adresse, patienter, der ikke er mentalt kompetente til at give samtykke osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Latissimus dorsi seneoverførsel
En Latissimus dorsi seneoverførsel udføres
Procedure: Latissimus dorsi seneoverførsel
Latissimus dorsi seneoverførsel
Aktiv komparator: Artroskopisk reparation
En artroskopisk reparation udføres
Procedure: Artroskopisk reparation
Artroskopisk reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: 2 år
Constant-Murley score på 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Dash
Tidsramme: 2 år
Quick Dash - lemmerspecifik patientresultatmåling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16nov2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse rotator manchet rive

Kliniske forsøg med Latissimus dorsi seneoverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner