Trasferimento del tendine del gran dorsale o riparazione artroscopica parziale di massicce lesioni della cuffia dei rotatori
Uno studio multicentrico, randomizzato controllato che confronta i risultati funzionali dopo il trasferimento del tendine del gran dorsale o la riparazione artroscopica parziale delle lesioni massicce della cuffia dei rotatori
Una lesione massiva della cuffia dei rotatori è una condizione debilitante che provoca dolore, significativa riduzione della forza e conseguente perdita di attività del braccio interessato. A nostra conoscenza, non ci sono prove di livello 1 che confrontino le procedure chirurgiche per il trattamento di lesioni massicce della cuffia dei rotatori. L'aggiunta del primo studio controllato randomizzato sarà un contributo sostanziale all'attuale corpus di prove disponibili in materia di lesioni massicce della cuffia dei rotatori. La maggior parte degli studi trovati in letteratura su pazienti con lesioni massicce della cuffia dei rotatori sono retrospettivi, hanno un numero limitato di pazienti, non offrono un gruppo di controllo e non confrontano adeguatamente i metodi di trattamento. Inoltre, non vi è consenso da parte degli esperti su quale trattamento sia superiore.
Il nostro gruppo di studio ortopedico multicentrico propone uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta in modo prospettico il trasferimento del tendine del gran dorsale alla gestione artroscopica per il trattamento delle lesioni massicce della cuffia dei rotatori. Questo studio includerà l'uso di valutazioni complete dei risultati funzionali, motori e radiografici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 40 e 65 anni
- Massiccia lesione della cuffia dei rotatori, identificata dalla risonanza magnetica come maggiore di 4 cm di diametro massimo.
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Assenza di muscolo gran dorsale funzionante (valutato con "test della tosse"
- Assenza di inserzione del muscolo sottoscapolare (valutata mediante risonanza magnetica)
- Artrite gleno-omerale di grado 2 o superiore, inclusa evidenza di artrite acromio-omerale
- Lacrime acute (lesione identificabile che ha precluso i sintomi negli ultimi 6 mesi)
- Lesione neurologica che causa la paralisi del cingolo scapolare/braccio colpiti
- Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche o controindicazioni mediche alla chirurgia (grado ASA IV o superiore)
- Problemi previsti, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, pazienti mentalmente non idonei a dare il consenso, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trasferimento del tendine del gran dorsale
Viene eseguito un trasferimento del tendine Latissimus dorsi
|
Trasferimento del tendine del gran dorsale
|
|
Comparatore attivo: Riparazione artroscopica
Viene eseguita una riparazione artroscopica
|
Riparazione artroscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio Constant-Murley a 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scatto veloce
Lasso di tempo: 2 anni
|
Quick Dash: misurazione dell'esito del paziente specifico per l'arto
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16nov2011
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