- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01481480
Latissimus Dorsi-peesoverdracht of gedeeltelijke artroscopische reparatie van massieve rotatorcuff-scheuren
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin functionele uitkomsten worden vergeleken na latissimus dorsi-peesoverdracht of gedeeltelijk artroscopisch herstel van massieve rotatorcuff-scheuren
Een enorme scheur van de rotator cuff is een slopende aandoening die pijn, significante krachtverminderingen en resulterend verlies van activiteit van de aangedane arm veroorzaakt. Voor zover wij weten, is er geen niveau 1-bewijs dat chirurgische procedures vergelijkt om enorme rotator cuff-scheuren te behandelen. Het toevoegen van de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie aan zal een substantiële bijdrage zijn aan de huidige hoeveelheid bewijs die beschikbaar is op het gebied van massale rotator cuff-scheuren. De meeste onderzoeken die in de literatuur worden gevonden naar patiënten met enorme rotator cuff-scheuren zijn retrospectief, hebben een klein aantal patiënten, bieden geen controlegroep en vergelijken behandelmethoden niet adequaat. Bovendien bestaat er geen consensus onder deskundigen over welke behandeling superieur is.
Onze multicentrische orthopedische studiegroep stelt een multicenter gerandomiseerde klinische studie voor die prospectief de latissimus dorsi-peesoverdracht vergelijkt met arthroscopische behandeling voor de behandeling van massieve rotator cuff-scheuren. Deze studie omvat het gebruik van uitgebreide functionele, motorische en radiografische uitkomstbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 40 tot 65 jaar
- Enorme scheur in de rotator cuff, geïdentificeerd door MRI als groter dan 4 cm in grootste diameter.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van functionerende latissimus dorsi-spier (beoordeeld door "hoesttest"
- Afwezigheid van aanhechting van de subscapularis-spier (beoordeeld met MRI)
- Glenohumerale artritis van graad 2 of hoger, inclusief tekenen van acromio-humerale artritis
- Acute tranen (herkenbare verwonding die symptomen in de afgelopen 6 maanden onmogelijk maakte)
- Neurologisch letsel dat verlamming van de aangedane schoudergordel/arm veroorzaakt
- Beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeit of medische contra-indicatie voor chirurgie (ASA Graad IV of hoger)
- Verwachte problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het in stand houden van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die niet wilsbekwaam zijn om toestemming te geven, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Latissimus dorsi peesoverdracht
Er wordt een Latissimus dorsi-peestransfer uitgevoerd
|
Latissimus dorsi peesoverdracht
|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische reparatie
Er wordt een artroscopische reparatie uitgevoerd
|
Artroscopische reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Constant-Murley-score na 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snel streepje
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Quick Dash - ledemaatspecifieke patiëntuitkomstmeting
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16nov2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .