Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latissimus Dorsi-peesoverdracht of gedeeltelijke artroscopische reparatie van massieve rotatorcuff-scheuren

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin functionele uitkomsten worden vergeleken na latissimus dorsi-peesoverdracht of gedeeltelijk artroscopisch herstel van massieve rotatorcuff-scheuren

Een enorme scheur van de rotator cuff is een slopende aandoening die pijn, significante krachtverminderingen en resulterend verlies van activiteit van de aangedane arm veroorzaakt. Voor zover wij weten, is er geen niveau 1-bewijs dat chirurgische procedures vergelijkt om enorme rotator cuff-scheuren te behandelen. Het toevoegen van de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie aan zal een substantiële bijdrage zijn aan de huidige hoeveelheid bewijs die beschikbaar is op het gebied van massale rotator cuff-scheuren. De meeste onderzoeken die in de literatuur worden gevonden naar patiënten met enorme rotator cuff-scheuren zijn retrospectief, hebben een klein aantal patiënten, bieden geen controlegroep en vergelijken behandelmethoden niet adequaat. Bovendien bestaat er geen consensus onder deskundigen over welke behandeling superieur is.

Onze multicentrische orthopedische studiegroep stelt een multicenter gerandomiseerde klinische studie voor die prospectief de latissimus dorsi-peesoverdracht vergelijkt met arthroscopische behandeling voor de behandeling van massieve rotator cuff-scheuren. Deze studie omvat het gebruik van uitgebreide functionele, motorische en radiografische uitkomstbeoordelingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 40 tot 65 jaar
  • Enorme scheur in de rotator cuff, geïdentificeerd door MRI als groter dan 4 cm in grootste diameter.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van functionerende latissimus dorsi-spier (beoordeeld door "hoesttest"
  • Afwezigheid van aanhechting van de subscapularis-spier (beoordeeld met MRI)
  • Glenohumerale artritis van graad 2 of hoger, inclusief tekenen van acromio-humerale artritis
  • Acute tranen (herkenbare verwonding die symptomen in de afgelopen 6 maanden onmogelijk maakte)
  • Neurologisch letsel dat verlamming van de aangedane schoudergordel/arm veroorzaakt
  • Beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeit of medische contra-indicatie voor chirurgie (ASA Graad IV of hoger)
  • Verwachte problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het in stand houden van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die niet wilsbekwaam zijn om toestemming te geven, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Latissimus dorsi peesoverdracht
Er wordt een Latissimus dorsi-peestransfer uitgevoerd
Latissimus dorsi peesoverdracht
Actieve vergelijker: Artroscopische reparatie
Er wordt een artroscopische reparatie uitgevoerd
Artroscopische reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Constant-Murley-score na 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snel streepje
Tijdsspanne: 2 jaar
Quick Dash - ledemaatspecifieke patiëntuitkomstmeting
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren