- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481480
Latissimus Dorsi seneoverføring eller delvis artroskopisk reparasjon av massive revner i rotatormansjetten
Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner funksjonelle resultater etter Latissimus Dorsi seneoverføring eller delvis artroskopisk reparasjon av massive rotatormansjettrevner
En massiv rift i rotatormansjetten er en svekkende tilstand som forårsaker smerte, betydelige svekkelser i styrke og resulterende tap av aktivitet i den berørte armen. Så vidt vi vet, er det ingen nivå 1-bevis som sammenligner kirurgiske prosedyrer for å behandle massive rotatormansjettrevner. Å legge til den første randomiserte kontrollerte studien vil være et betydelig bidrag til den nåværende bevismengden som er tilgjengelig i emnet for massive rotatormansjettrivninger. De fleste studier funnet i litteraturen etter pasienter med massive rotatorcuff-rivninger er retrospektive, har et lite antall pasienter, tilbyr ingen kontrollgruppe og sammenligner ikke behandlingsmetoder tilstrekkelig. Dessuten er det ingen konsensus fra eksperter om hvilken behandling som er overlegen.
Vår multisenter ortopediske studiegruppe foreslår en multisenter randomisert klinisk studie som prospektivt sammenligner latissimus dorsi seneoverføring med artroskopisk behandling for behandling av massive rotatorcuff-rifter. Denne studien vil inkludere bruk av omfattende funksjonelle, motoriske og radiografiske resultatvurderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 40 til 65 år
- Massiv rift i rotatormansjetten, identifisert av MR som større enn 4 cm i største diameter.
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av fungerende latissimus dorsi muskel (vurdert ved "hostetest"
- Fravær av subscapularis muskelinnsetting (vurdert ved MR)
- Glenohumeral artritt av grad 2 eller høyere, inkludert tegn på akromio-humeral artritt
- Akutte rifter (identifiserbar skade som utelukket symptomer de siste 6 månedene)
- Nevrologisk skade som forårsaker lammelse av berørt skulderbelte/arm
- Begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet eller medisinsk kontraindikasjon til kirurgi (ASA Grad IV eller høyere)
- Forventede problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latissimus dorsi seneoverføring
En Latissimus dorsi seneoverføring utføres
|
Latissimus dorsi seneoverføring
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk reparasjon
En artroskopisk reparasjon utføres
|
Artroskopisk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 2 år
|
Constant-Murley score etter 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Dash
Tidsramme: 2 år
|
Quick Dash - måling av lemspesifikk pasientresultat
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16nov2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .