Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latissimus Dorsi seneoverføring eller delvis artroskopisk reparasjon av massive revner i rotatormansjetten

19. oktober 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner funksjonelle resultater etter Latissimus Dorsi seneoverføring eller delvis artroskopisk reparasjon av massive rotatormansjettrevner

En massiv rift i rotatormansjetten er en svekkende tilstand som forårsaker smerte, betydelige svekkelser i styrke og resulterende tap av aktivitet i den berørte armen. Så vidt vi vet, er det ingen nivå 1-bevis som sammenligner kirurgiske prosedyrer for å behandle massive rotatormansjettrevner. Å legge til den første randomiserte kontrollerte studien vil være et betydelig bidrag til den nåværende bevismengden som er tilgjengelig i emnet for massive rotatormansjettrivninger. De fleste studier funnet i litteraturen etter pasienter med massive rotatorcuff-rivninger er retrospektive, har et lite antall pasienter, tilbyr ingen kontrollgruppe og sammenligner ikke behandlingsmetoder tilstrekkelig. Dessuten er det ingen konsensus fra eksperter om hvilken behandling som er overlegen.

Vår multisenter ortopediske studiegruppe foreslår en multisenter randomisert klinisk studie som prospektivt sammenligner latissimus dorsi seneoverføring med artroskopisk behandling for behandling av massive rotatorcuff-rifter. Denne studien vil inkludere bruk av omfattende funksjonelle, motoriske og radiografiske resultatvurderinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 40 til 65 år
  • Massiv rift i rotatormansjetten, identifisert av MR som større enn 4 cm i største diameter.
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av fungerende latissimus dorsi muskel (vurdert ved "hostetest"
  • Fravær av subscapularis muskelinnsetting (vurdert ved MR)
  • Glenohumeral artritt av grad 2 eller høyere, inkludert tegn på akromio-humeral artritt
  • Akutte rifter (identifiserbar skade som utelukket symptomer de siste 6 månedene)
  • Nevrologisk skade som forårsaker lammelse av berørt skulderbelte/arm
  • Begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet eller medisinsk kontraindikasjon til kirurgi (ASA Grad IV eller høyere)
  • Forventede problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Latissimus dorsi seneoverføring
En Latissimus dorsi seneoverføring utføres
Latissimus dorsi seneoverføring
Aktiv komparator: Artroskopisk reparasjon
En artroskopisk reparasjon utføres
Artroskopisk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: 2 år
Constant-Murley score etter 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Dash
Tidsramme: 2 år
Quick Dash - måling av lemspesifikk pasientresultat
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16nov2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere