Transferência do tendão grande dorsal ou reparo artroscópico parcial de rupturas maciças do manguito rotador
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando resultados funcionais após transferência do tendão grande dorsal ou reparo artroscópico parcial de rupturas maciças do manguito rotador
Uma ruptura maciça do manguito rotador é uma condição debilitante que causa dor, deficiências significativas na força e consequente perda de atividade do braço afetado. Até onde sabemos, não há evidência de Nível 1 comparando procedimentos cirúrgicos para tratar rupturas maciças do manguito rotador. Acrescentar o primeiro estudo randomizado controlado será uma contribuição substancial para o atual corpo de evidências disponíveis no assunto de rupturas maciças do manguito rotador. A maioria dos estudos encontrados na literatura que acompanham pacientes com roturas maciças do manguito rotador são retrospectivos, têm pequeno número de pacientes, não oferecem grupo controle e não comparam adequadamente os métodos de tratamento. Além disso, não há consenso entre os especialistas sobre qual tratamento é superior.
Nosso grupo de estudo ortopédico multicêntrico propõe um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando prospectivamente a transferência do tendão do latíssimo do dorso ao manejo artroscópico para o tratamento de rupturas maciças do manguito rotador. Este estudo incluirá o uso de avaliações abrangentes de resultados funcionais, motores e radiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 40 a 65 anos
- Ruptura maciça do manguito rotador, identificada por ressonância magnética como sendo maior que 4 cm no maior diâmetro.
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ausência de funcionamento do músculo latíssimo do dorso (avaliado pelo "teste da tosse"
- Ausência de inserção do músculo subescapular (avaliada por ressonância magnética)
- Artrite glenoumeral de Grau 2 ou superior, incluindo evidência de artrite acrômio-umeral
- Lágrimas agudas (lesão identificável que impediu os sintomas nos últimos 6 meses)
- Lesão neurológica causando paralisia da cintura escapular/braço afetado
- Expectativa de vida limitada devido a comorbidade médica significativa ou contraindicação médica para cirurgia (ASA Grau IV ou superior)
- Problemas antecipados, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, pacientes sem capacidade mental para dar consentimento, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transferência do tendão grande dorsal
Uma transferência do tendão Latissimus dorsi é realizada
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Transferência do tendão grande dorsal
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Comparador Ativo: Reparação artroscópica
Um reparo artroscópico é realizado
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Reparação artroscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 2 anos
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Pontuação de Constant-Murley aos 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Traço rápido
Prazo: 2 anos
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Quick Dash - medição de resultado do paciente específico do membro
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16nov2011
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