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Latissimus-dorsi-Sehnentransfer oder partielle arthroskopische Reparatur von massiven Rotatorenmanschettenrissen

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach Latissimus-dorsi-Sehne-Transfer oder partieller arthroskopischer Reparatur von massiven Rissen der Rotatorenmanschette

Ein massiver Riss der Rotatorenmanschette ist ein schwächender Zustand, der Schmerzen, erhebliche Krafteinschränkungen und einen daraus resultierenden Aktivitätsverlust des betroffenen Arms verursacht. Unseres Wissens gibt es keine Evidenz der Stufe 1, die chirurgische Verfahren zur Behandlung massiver Risse der Rotatorenmanschette vergleicht. Die Hinzufügung der ersten randomisierten kontrollierten Studie zu wird ein wesentlicher Beitrag zur aktuellen Evidenzlage zum Thema massive Rotatorenmanschettenrisse sein. Die meisten in der Literatur gefundenen Studien zu Patienten mit massiven Rotatorenmanschettenrupturen sind retrospektiv, haben kleine Patientenzahlen, bieten keine Kontrollgruppe und vergleichen Behandlungsmethoden nicht ausreichend. Darüber hinaus besteht unter Experten kein Konsens darüber, welche Behandlung überlegen ist.

Unsere multizentrische orthopädische Studiengruppe schlägt eine multizentrische randomisierte klinische Studie vor, die prospektiv den Latissimus-dorsi-Sehnentransfer mit dem arthroskopischen Management zur Behandlung massiver Rotatorenmanschettenrisse vergleicht. Diese Studie umfasst die Verwendung umfassender funktioneller, motorischer und radiographischer Ergebnisbewertungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Massiver Riss der Rotatorenmanschette, der im MRT mit einem größten Durchmesser von mehr als 4 cm identifiziert wurde.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines funktionierenden Latissimus dorsi-Muskels (beurteilt durch "Hustentest")
  • Fehlender Ansatz des Subscapularis-Muskels (beurteilt durch MRT)
  • Glenohumerale Arthritis Grad 2 oder höher, einschließlich Anzeichen einer akromiohumeralen Arthritis
  • Akute Tränen (identifizierbare Verletzung, die Symptome in den letzten 6 Monaten ausgeschlossen hat)
  • Neurologische Verletzung, die eine Lähmung des betroffenen Schultergürtels/Arms verursacht
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbidität oder medizinischer Kontraindikation für eine Operation (ASA-Grad IV oder höher)
  • Erwartete Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, nicht einwilligungsfähige Patienten etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transfer der Latissimus-dorsi-Sehne
Es wird ein Latissimus-dorsi-Sehnentransfer durchgeführt
Verfahren: Transfer der Latissimus-dorsi-Sehne
Transfer der Latissimus-dorsi-Sehne
Aktiver Komparator: Arthroskopische Reparatur
Eine arthroskopische Reparatur wird durchgeführt
Verfahren: Arthroskopische Reparatur
Arthroskopische Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Constant-Murley-Score nach 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller Dash
Zeitfenster: 2 Jahre
Quick Dash – gliedmaßenspezifische Patientenergebnismessung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16nov2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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