Przeniesienie ścięgna najszerszego grzbietu lub częściowa artroskopowa naprawa masywnych łez stożka rotatorów
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki czynnościowe po przeniesieniu ścięgna najszerszego grzbietu lub częściowej artroskopowej naprawie masywnych łez stożka rotatorów
Masywne rozdarcie stożka rotatorów jest stanem wyniszczającym, który powoduje ból, znaczne upośledzenie siły i wynikającą z tego utratę aktywności dotkniętego ramienia. Według naszej wiedzy nie ma dowodów poziomu 1 porównujących procedury chirurgiczne w leczeniu masywnych uszkodzeń stożka rotatorów. Dodanie pierwszej randomizowanej kontrolowanej próby będzie znaczącym wkładem w obecny zbiór dostępnych dowodów na temat masywnych łez stożka rotatorów. Większość badań znalezionych w literaturze dotyczących pacjentów z masywnymi naderwaniami stożka rotatorów ma charakter retrospektywny, obejmuje niewielką liczbę pacjentów, nie oferuje grupy kontrolnej i nie porównuje odpowiednio metod leczenia. Co więcej, eksperci nie są zgodni co do tego, które leczenie jest lepsze.
Nasza wieloośrodkowa ortopedyczna grupa badawcza proponuje wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące prospektywnie przeniesienie ścięgna mięśnia najszerszego grzbietu z postępowaniem artroskopowym w leczeniu masywnych naderwań stożka rotatorów. Badanie to będzie obejmowało wykorzystanie wszechstronnych ocen wyników czynnościowych, ruchowych i radiograficznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 65 lat
- Masywne rozdarcie stożka rotatorów, zidentyfikowane przez MRI jako większe niż 4 cm w największej średnicy.
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak funkcjonującego mięśnia najszerszego grzbietu (oceniany za pomocą „testu na kaszel”
- Brak przyczepu mięśnia podłopatkowego (oceniony za pomocą MRI)
- Zapalenie stawów ramienno-ramiennych stopnia 2. lub wyższego, w tym objawy zapalenia stawów barkowo-ramiennych
- Ostre łzy (możliwy do zidentyfikowania uraz, który wykluczał objawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Uraz neurologiczny powodujący paraliż dotkniętej obręczy barkowej/ramienia
- Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu poważnych chorób współistniejących lub przeciwwskazań medycznych do operacji (klasa IV lub wyższa wg ASA)
- Przewidywane problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfer ścięgna najszerszego grzbietu
Przeprowadzany jest transfer ścięgna mięśnia najszerszego grzbietu
|
Transfer ścięgna najszerszego grzbietu
|
|
Aktywny komparator: Naprawa artroskopowa
Przeprowadzana jest naprawa artroskopowa
|
Naprawa artroskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Constanta-Murleya po 2 latach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki bieg
Ramy czasowe: 2 lata
|
Quick Dash — pomiar wyników pacjenta w odniesieniu do konkretnej kończyny
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16nov2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .