Latissimus Dorsi -jänteen siirto tai massiivinen rotaattorimansetin repeämien osittainen artroskooppinen korjaus
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan toiminnallisia tuloksia latissimus Dorsi -jänteen siirron tai massiivisten rotaattorimansetin repeytymien osittaisen artroskooppisen korjauksen jälkeen
Kiertäjämansetin massiivinen repeämä on heikentävä tila, joka aiheuttaa kipua, merkittävää voiman heikkenemistä ja siitä johtuvan sairaan käsivarren toiminnan menetystä. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tason 1 näyttöä, jossa verrattaisiin kirurgisia toimenpiteitä massiivisten rotaattorimansettien repeämien hoitoon. Ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen lisääminen on merkittävä panos nykyisiin todisteisiin, jotka liittyvät massiivisiin rotaattorimansettien repeytymiseen. Suurin osa kirjallisuudesta löydetyistä tutkimuksista potilaiden, joilla on massiivinen rotaattorimansetin repeämä, ovat retrospektiivisia, niissä on pieni määrä potilaita, niissä ei ole kontrolliryhmää, eikä niissä ole riittävästi vertailla hoitomenetelmiä. Lisäksi asiantuntijat eivät ole yksimielisiä siitä, mikä hoito on parempi.
Monikeskus-ortopedinen tutkimusryhmämme ehdottaa monikeskusista satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan prospektiivisesti latissimus dorsi -jänteen siirtymistä artroskopiseen hoitoon massiivisten rotaattorimansetin repeämien hoidossa. Tämä tutkimus sisältää kattavien toiminnallisten, motoristen ja radiografisten tulosten arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Massiivinen rotaattorimansetin repeämä, jonka MRI:n mukaan suurin halkaisija on yli 4 cm.
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Toimivan latissimus dorsi -lihaksen puuttuminen (arvioitu "yskätestillä"
- Subscapularis-lihaksen insertion puuttuminen (arvioitu magneettikuvauksella)
- Glenohumeraalinen niveltulehdus, asteen 2 tai korkeampi, mukaan lukien todisteet acromio-olkaluun niveltulehduksesta
- Akuutit kyyneleet (tunnistettavissa oleva vamma, joka esti oireet viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Neurologinen vamma, joka aiheuttaa vahingoittuneen olkavyön/käsivarren halvaantumisen
- Rajoitettu elinajanodote, joka johtuu merkittävästä lääketieteellisestä samanaikaisesta sairaudesta tai lääketieteellisestä vasta-aiheesta leikkaukseen (ASA-aste IV tai korkeampi)
- Odotetut ongelmat, tutkijoiden arvion mukaan seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, potilaat, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Latissimus dorsi -jänteen siirto
Suoritetaan Latissimus dorsi -jänteen siirto
|
Latissimus dorsi -jänteen siirto
|
|
Active Comparator: Artroskooppinen korjaus
Tehdään artroskooppinen korjaus
|
Artroskooppinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Constant-Murley pisteet 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Dash
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Quick Dash - raajakohtainen potilastulosmittaus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16nov2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .