大面积肩袖撕裂的背阔肌肌腱转移或部分关节镜修复
2020年10月19日 更新者：Unity Health Toronto
一项比较背阔肌肌腱转移或关节镜修复大面积肩袖撕裂后功能结果的多中心、随机对照试验
肩袖的巨大撕裂是一种使人衰弱的疾病，会导致疼痛、力量显着受损以及受影响手臂的活动丧失。 据我们所知，没有 1 级证据比较外科手术治疗大面积肩袖撕裂的效果。 添加第一个随机对照试验将对目前关于大量肩袖撕裂主题的可用证据做出重大贡献。 文献中针对大量肩袖撕裂患者的研究大多是回顾性的，患者数量少，没有提供对照组，也没有充分比较治疗方法。此外，对于哪种治疗更好，专家们也没有达成共识。
我们的多中心骨科研究小组提出了一项多中心随机临床试验，前瞻性地比较背阔肌肌腱转移与关节镜治疗治疗大面积肩袖撕裂的效果。 这项研究将包括使用全面的功能、运动和影像结果评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至65岁的男性或女性
- 巨大的肩袖撕裂，通过 MRI 识别为最大直径大于 4 厘米。
- 提供知情同意
排除标准：
- 缺乏功能性背阔肌（通过“咳嗽测试”评估）
- 没有肩胛下肌附着（通过 MRI 评估）
- 2 级或更高级别的盂肱关节炎，包括肩肱关节炎的证据
- 急性撕裂（过去 6 个月内排除症状的可识别损伤）
- 神经损伤导致受影响的肩带/手臂瘫痪
- 由于严重的合并症或手术禁忌症（ASA IV 级或更高），预期寿命有限
- 预期的问题，根据研究者的判断，并保持后续行动（即 无固定住所的患者、精神上无法给予同意的患者等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：背阔肌肌腱转移
进行背阔肌肌腱转移
|
背阔肌肌腱转移
|
|
有源比较器：关节镜修复
进行关节镜修复
|
关节镜修复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Constant-Murley 评分
大体时间：2年
|
2 岁时的 Constant-Murley 评分
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速冲刺
大体时间：2年
|
Quick Dash - 肢体特异性患者结果测量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael McKee, MD, FRSC(C)、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月24日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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