Трансплантация сухожилия широчайшей мышцы спины или частичная артроскопическая коррекция массивных разрывов вращательной манжеты плеча
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее функциональные результаты после пересадки сухожилия широчайшей мышцы спины или частичного артроскопического восстановления массивных разрывов вращательной манжеты плеча
Массивный разрыв вращательной манжеты плеча является изнурительным состоянием, которое вызывает боль, значительное снижение силы и, как следствие, потерю активности пораженной руки. Насколько нам известно, нет доказательств уровня 1, сравнивающих хирургические процедуры с массивными разрывами вращательной манжеты плеча. Добавление первого рандомизированного контролируемого исследования станет существенным вкладом в текущую совокупность доказательств, доступных в отношении массивных разрывов вращательной манжеты плеча. Большинство исследований, найденных в литературе у пациентов с массивными разрывами вращательной манжеты плеча, являются ретроспективными, включают небольшое количество пациентов, не предлагают контрольную группу и адекватно не сравнивают методы лечения. Более того, у экспертов нет единого мнения относительно того, какое лечение лучше.
Наша многоцентровая ортопедическая исследовательская группа предлагает многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором проспективно сравнивают пересадку сухожилия широчайшей мышцы спины с артроскопическим лечением массивных разрывов вращательной манжеты плеча. Это исследование будет включать использование комплексных функциональных, моторных и рентгенологических оценок результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 65 лет
- Обширный разрыв вращательной манжеты плеча, определяемый МРТ как более 4 см в наибольшем диаметре.
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие функционирующей широчайшей мышцы спины (оценивается с помощью «теста на кашель»).
- Отсутствие прикрепления подлопаточной мышцы (по оценке МРТ)
- Гленогумеральный артрит 2 степени или выше, включая признаки акромиально-плечевого артрита
- Острые разрывы (идентифицируемая травма, исключающая появление симптомов в течение последних 6 месяцев)
- Неврологическая травма, вызывающая паралич пораженного плечевого пояса/руки
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний или медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству (класс IV по ASA или выше)
- Предполагаемые проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, пациенты, неспособные дать согласие в психическом плане и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация сухожилия широчайшей мышцы спины
Выполняется пересадка сухожилия широчайшей мышцы спины.
|
Трансплантация сухожилия широчайшей мышцы спины
|
|
Активный компаратор: Артроскопический ремонт
Производится артроскопическая коррекция
|
Артроскопический ремонт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка Константа-Мерли через 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: 2 года
|
Quick Dash — измерение результатов лечения пациентов с конкретными конечностями
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16nov2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .