Transferencia del tendón dorsal ancho o reparación artroscópica parcial de desgarros masivos del manguito rotador
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara los resultados funcionales después de la transferencia del tendón del dorsal ancho o la reparación artroscópica parcial de desgarros masivos del manguito rotador
Un desgarro masivo del manguito de los rotadores es una condición debilitante que causa dolor, deterioro significativo de la fuerza y la consiguiente pérdida de actividad del brazo afectado. Hasta donde sabemos, no hay pruebas de nivel 1 que comparen los procedimientos quirúrgicos para tratar los desgarros masivos del manguito de los rotadores. Agregar el primer ensayo controlado aleatorio será una contribución sustancial al cuerpo de evidencia actual disponible en el tema de los desgarros masivos del manguito de los rotadores. La mayoría de los estudios encontrados en la literatura que siguen a pacientes con desgarros masivos del manguito rotador son retrospectivos, tienen un número pequeño de pacientes, no ofrecen un grupo de control y no comparan adecuadamente los métodos de tratamiento. Además, no hay consenso de los expertos sobre qué tratamiento es superior.
Nuestro grupo de estudio ortopédico multicéntrico propone un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compare prospectivamente la transferencia del tendón del dorsal ancho con el manejo artroscópico para el tratamiento de desgarros masivos del manguito rotador. Este estudio incluirá el uso de evaluaciones integrales de resultados funcionales, motores y radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 40 a 65 años de edad
- Desgarro masivo del manguito rotador, identificado por resonancia magnética como mayor de 4 cm en su diámetro mayor.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ausencia de funcionamiento del músculo dorsal ancho (evaluado por "prueba de tos"
- Ausencia de inserción del músculo subescapular (evaluado por resonancia magnética)
- Artritis glenohumeral de grado 2 o superior, incluida evidencia de artritis acromiohumeral
- Desgarros agudos (lesión identificable que impidió los síntomas en los últimos 6 meses)
- Lesión neurológica que causa parálisis de la cintura escapular/brazo afectado
- Esperanza de vida limitada debido a comorbilidad médica significativa o contraindicación médica para la cirugía (ASA Grado IV o superior)
- Problemas previstos, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, pacientes sin capacidad mental para dar su consentimiento, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transferencia del tendón dorsal ancho
Se realiza transferencia de tendón dorsal ancho
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Transferencia del tendón dorsal ancho
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Comparador activo: Reparación artroscópica
Se realiza una reparación artroscópica.
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Reparación artroscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de Constant-Murley a los 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera rápida
Periodo de tiempo: 2 años
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Quick Dash: medición de resultados de pacientes específicos de extremidades
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16nov2011
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