Přenos šlachy Latissimus Dorsi nebo částečná artroskopická oprava natržení masivní rotátorové manžety
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající funkční výsledky po transferu šlachy Latissimus dorsi nebo částečné artroskopické opravě masivního natržení rotátorové manžety
Masivní natržení rotátorové manžety je vysilující stav, který způsobuje bolest, výrazné oslabení síly a výslednou ztrátu aktivity postižené paže. Pokud je nám známo, neexistuje žádný důkaz úrovně 1, který by porovnával chirurgické postupy k léčbě masivních trhlin rotátorové manžety. Přidání první randomizované kontrolované studie k bude podstatným příspěvkem k současnému souboru dostupných důkazů na téma masivního natržení rotátorové manžety. Většina studií nalezených v literatuře po pacientech s masivním natržením rotátorové manžety je retrospektivní, má malý počet pacientů, nenabízí žádnou kontrolní skupinu a neporovnává adekvátně léčebné metody. Navíc neexistuje shoda odborníků ohledně toho, která léčba je lepší.
Naše multicentrická ortopedická studijní skupina navrhuje multicentrickou randomizovanou klinickou studii prospektivně srovnávající přenos šlachy m. latissimus dorsi s artroskopickou léčbou pro léčbu masivních trhlin rotátorové manžety. Tato studie bude zahrnovat použití komplexního funkčního, motorického a radiografického hodnocení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital, St. Michael's Hospital, Holland Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 40 až 65 let
- Masivní natržení rotátorové manžety, identifikované pomocí MRI jako větší než 4 cm v největším průměru.
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Absence funkčního m. latissimus dorsi (hodnoceno „testem kašle“
- Absence úponu m. subscapularis (hodnoceno pomocí MRI)
- Glenohumerální artritida stupně 2 nebo vyšší, včetně důkazu akromio-humerální artritidy
- Akutní slzy (identifikovatelné zranění, které vylučovalo příznaky v posledních 6 měsících)
- Neurologické poranění způsobující paralýzu postiženého ramenního pletence/paže
- Omezená délka života v důsledku významné lékařské komorbidity nebo lékařské kontraindikace k operaci (ASA stupeň IV nebo vyšší)
- Očekávané problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti, kteří nejsou mentálně způsobilí dát souhlas atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenos šlachy Latissimus dorsi
Provádí se přenos šlachy Latissimus dorsi
|
Přenos šlachy Latissimus dorsi
|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická oprava
Provádí se artroskopická oprava
|
Artroskopická oprava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 2 roky
|
Constant-Murley skóre ve 2 letech
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quick Dash
Časové okno: 2 roky
|
Quick Dash – měření výsledku specifického pro pacienta
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McKee, MD, FRSC(C), Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16nov2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .