リスクの低い直腸癌患者における骨盤放射線療法および一次化学療法と併用したベバシズマブ (BRANCH)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に再発のリスクが高い局所進行直腸癌（LARC）の診断が確認された患者（T4、N +、直腸の下3分の1に腫瘍があるT3N0および/または周囲切除縁（CRM）£5 mm）、または切除可能な臓器転移を伴う LARC (M1)。
• 年齢 18歳以上
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
• -少なくとも12週間の平均余命
• -RECIST基準による測定可能および/または評価可能な（切除可能な臓器転移）病変
• 好中球 > 1500 および血小板 > 100,000 /L
• -総ビリルビン<または=機関の正常値の上限正常値（UNL）の1.5倍およびASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）<または= 2.5 x UNL、または肝臓の場合は<または= 5 x UNL転移、アルカリホスファターゼ < または = 2.5 x UNL、または肝転移の場合は < または = 5 x UNL。
• クレアチニンクリアランス > 50 mL/min または血清クレアチニン < または = 1.5 x UNL
• タンパク尿の尿ディップスティック < 2+。 ベースラインでの尿検査で>または= 2+のタンパク尿を有することが発見された患者は、24時間の尿収集を受け、<または= 1 g/24時間のタンパク質を示さなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、フォローされなければなりません

除外基準:

• -直腸癌に対する以前の放射線療法または化学療法。
• 未治療の脳転移または脊髄圧迫または原発性脳腫瘍
• -適切に治療されていない限り、CNS疾患の病歴または身体検査による証拠（例えば、標準的な医学療法または脳卒中の病歴で制御されていない発作）.
• -炎症性腸疾患および/または急性/亜急性腸閉塞の病歴
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 出血素因または凝固障害の証拠。
• コントロールされていない高血圧
• 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、たとえば脳血管障害 (≤ 6 か月)、心筋梗塞 (≤ 6 か月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な心不整脈
• -現在または最近（研究治療開始前の10日以内）、治療目的で抗凝固剤による進行中の治療。
• 高用量アスピリン（> 325 mg/日）または胃腸潰瘍の素因となることが知られている他の薬物による慢性的な毎日の治療。
• -登録前30日以内の治験薬による治療。
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質に対する既知のアレルギーのある患者、または研究薬の成分のいずれか
• -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 基底および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く
• -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、開放生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
• 妊娠中または授乳中の女性。 -ベースラインで妊娠検査が陽性または陰性の、出産の可能性のある女性。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 -性的に活発な男性および女性（出産の可能性がある） 研究中に避妊を実践したくない。