Bevacizumab con radioterapia pélvica y quimioterapia primaria en pacientes con cáncer de recto de bajo riesgo (BRANCH)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de recto localmente avanzado (LARC) con alto riesgo de recurrencia (T4, N+, T3N0 con tumor localizado en el tercio inferior del recto y/o margen de resección circunferencial (MRC) £ 5 mm), o LARC con metástasis de órgano resecable (M1).
• 18 años o más
• Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Lesiones medibles y/o evaluables (metástasis de órgano resecable) según criterios RECIST
• Neutrófilos > 1500 y Plaquetas > 100.000 /L
• Bilirrubina total < o = 1,5 veces los límites superiores normales (UNL) de los valores normales institucionales y ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) < o = 2,5 x UNL, o < o = 5 x UNL en caso de hígado metástasis, fosfatasa alcalina < o = 2,5 x UNL, o < o = 5 x UNL en caso de metástasis hepáticas.
• Depuración de creatinina > 50 ml/min o creatinina sérica < o = 1,5 x UNL
• Tira reactiva de orina de proteinuria < 2+. Los pacientes a los que se les descubra una proteinuria > o = 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio, deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar < o = 1 g de proteína/24 horas.
• Consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el Centro participante

Criterio de exclusión:

• Radioterapia o quimioterapia previa para el cáncer de recto.
• Metástasis cerebrales no tratadas o compresión de la médula espinal o tumores cerebrales primarios
• Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC a menos que se trate adecuadamente (p. ej., convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular).
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/u oclusión intestinal aguda/subaguda
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Hipertensión no controlada
• Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto de miocardio (≤ 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación
• Tratamiento en curso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) con anticoagulantes con fines terapéuticos.
• Tratamiento diario crónico con dosis altas de aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes con alergia conocida a las proteínas de células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
• Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales y escamosas o cáncer de cuello uterino in situ
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella al inicio del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.