저위험 직장암 환자에서 골반 방사선 요법 및 1차 화학 요법을 병용하는 베바시주맙 (BRANCH)
저위험 직장암 환자에서 골반 방사선 요법 및 1차 화학 요법을 병용한 베바시주맙: BRANCH 시험
연구 개요
상세 설명
최적의 수술이 적용될 때 베바시주맙과 골반 부위의 1차 화학요법 및 방사선요법의 2가지 다른 일정으로 치료받은 환자에서 병리학적 완전 반응(pCR-TRG1) 비율을 결정합니다.
베바시주맙은 항암화학방사선요법을 시작하기 -14일(고전적 일정) 또는 화학요법과 방사선요법을 동시에 투여하기 4일 전부터 4주기 동안 2주마다 5mg/kg의 용량으로 화학요법과 방사선요법을 동시에 정맥주입합니다. 고전적 일정으로 첫 번째 단계에서 TRG1의 수에 도달하지 못한 경우 2주기 동안 요법 Simon의 방법을 사용하여 샘플 크기를 계산합니다. a 및 b 오류를 각각 0.05 및 0.20으로 설정하고 최소 관심 활동으로 정의합니다( p0) TRG1 속도 = 30%. TRG1 비율이 50%(p1) 이상임을 입증하기 위해서는 첫 15명의 환자에서 최소 6개의 TRG1, 총 46명의 환자에서 최소 19개의 TRG1이 1기와 2기에서 각각 보고되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발 위험이 높은 국소 진행성 직장암(LARC) 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 환자(직장 하부 1/3에 종양이 있는 T4, N+, T3N0 및/또는 주변 절제연(CRM) £5 mm), 또는 절제 가능한 장기 전이가 있는 LARC(M1).
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 최소 12주
- RECIST 기준에 따라 측정 가능 및/또는 평가 가능(절제 가능한 장기 전이) 병변
- 호중구 > 1500 및 혈소판 > 100,000 /L
- 총 빌리루빈 < 또는 = 기관 정상 값 및 ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT)의 정상 상한치(UNL)의 1.5배 < 또는 = 간의 경우 2.5 x UNL, 또는 < 또는 = 5 x UNL 전이, 알칼리성 포스파타아제 < 또는 = 2.5 x UNL, 또는 < 또는 = 간 전이의 경우 5 x UNL.
- 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x UNL
- 단백뇨의 소변 계량봉 < 2+. 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 > 또는 = 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 < 또는 = 1g/24시간의 단백질을 입증해야 합니다.
- 서면 동의서.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 직장암에 대한 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 원발성 뇌종양
- 적절하게 치료되지 않은 CNS 질환의 병력 또는 신체 검사상의 증거(예: 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력).
- 염증성 장 질환 및/또는 급성/아급성 장 폐쇄의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
- 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤ 6개월), 심근 경색(≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물을 요하는 심각한 심장 부정맥
- 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 항응고제로 진행 중인 치료.
- 고용량 아스피린(>325mg/일) 또는 위장 궤양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 만성 일일 치료.
- 등록 전 30일 이내에 시험용 약물로 치료.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 임산부 또는 수유부. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 동안 피임 실시를 꺼림.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 화학 방사선 요법
수술 전 방사선 요법 및 병용 화학요법 + 베바시주맙
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방사선 요법은 총 45Gy 선량으로 5주간 5회 분획으로 투여됩니다.
일일 분할 선량은 1.8 Gy입니다.
3주기 동안 2주마다 1일째 100 mg/m2 (절제 가능한 장기 전이(M1) 환자의 경우 방사선 요법 후 추가 2주기의 화학 요법 실시)
3주기 동안 2주마다 1일 2.5mg/m2(절제 가능한 장기 전이(M1) 환자의 경우 방사선 요법 후 추가 2주기의 화학 요법 실시)
3주기 동안 2주마다 2일째 250mg/m2(절제 가능한 장기 전이(M1) 환자의 경우 방사선 요법 후 추가 2주기의 화학 요법 실시)
3주기 동안 2주마다 2일째 800mg/m2(절제 가능한 장기 전이(M1) 환자의 경우 방사선 요법 후 추가 2주기의 화학 요법 실시)
화학 요법과 방사선 요법을 병행하기 4일 전 또는 화학 요법과 방사선 요법을 병행하기 4일 전에 화학 요법과 방사선 요법을 병행하여 4주기 동안 5 mg/kg의 용량을 2주마다 정맥 주입합니다. 고전적 일정으로 1기(통계적 설계)에서 TRG1 수에 도달하지 못한 경우 2주기 동안(절제 가능한 장기 전이(M1) 환자의 경우, 방사선 요법 후 베바시주맙 1회 추가 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 종양 퇴행률(TRG1) 환자의 백분율
기간: 화학방사선요법 종료 후 8주 후
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완전 종양 퇴행률(TRG1)은 외과적 절제에서 등급이 매겨진 TRG1 환자와 연구에 포함된 전체 환자의 비율로 백분율로 표시되었습니다. Mandard Scale에 따라 종양 퇴행 등급(TRG)이 잘못되었습니다. 간단히 말해서, TRG1은 완전한 종양 퇴행(무세포 뮤신 레이크의 존재에 관계없이)이었고, TRG2는 광범위한 섬유증을 동반한 거의 완전한 종양 퇴행이었습니다. TRG3는 잔여 암 세포의 명확한 증거를 나타내었지만 우세한 섬유증이 있었고, TRG4는 섬유증을 넘어서는 암 세포의 잔여물이었습니다. TRG5는 회귀 변화가 없었습니다. |
화학방사선요법 종료 후 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 8주까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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수술 후 8주까지
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괄약근 보존 환자 수
기간: 화학방사선 요법 8주 후
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항암화학방사선 치료 8주 후 종양이 항문 가장자리에서 5 cm 미만인 환자에서 괄약근 보존
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화학방사선 요법 8주 후
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무진행생존기간(PFS)
기간: 10 년
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PFS는 초기 치료 날짜부터 종양 진행 또는 재발, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산되었습니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변. |
10 년
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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OS는 초기 치료일부터 모든 원인 또는 마지막 후속 조치에 대한 사망일까지 계산되었습니다.
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10 년
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임상 응답률
기간: 화학방사선 요법 후 7주 ~ 11주
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연구에 포함시키기 위해 사용된 것과 동일한 이미징 양식으로 수술 전에 임상 반응을 평가했습니다. 임상 반응률은 RECIST CRITERIA에 의해 평가된 완전 반응과 부분 반응 사이의 비율과 평가된 전체 환자의 비율로 환자의 백분율로 표시되었습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. |
화학방사선 요법 후 7주 ~ 11주
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수술 후 병리검사에서 전이성 림프절이 있는 환자
기간: 화학방사선 요법 종료 8주 후
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수술 후 병리 검사에서 전이성 림프절이 있는 환자의 수.
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화학방사선 요법 종료 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRANCH
- 2008-003989-26 (EUDRACT_NUMBER)
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