Бевацизумаб с лучевой терапией органов малого таза и первичной химиотерапией у пациентов с раком прямой кишки низкого риска (BRANCH)

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом местно-распространенного рака прямой кишки (ЛАРП) с высоким риском рецидива (T4, N+, T3N0 с локализацией опухоли в нижней трети прямой кишки и/или периферическим краем резекции (CRM) £5 мм), или LARC с метастазами в операбельный орган (M1).
• Возраст 18 лет и старше
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Поддающиеся измерению и/или оценке (резектабельные метастазы в органы) поражения в соответствии с критериями RECIST
• Нейтрофилы > 1500 и тромбоциты > 100 000/л
• Общий билирубин < или = 1,5 раза выше верхних нормальных пределов (ВНЛ) внутриучрежденческих нормальных значений и ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT) < или = 2,5 x UNL, или < или = 5 x UNL в случае печени метастазы, щелочная фосфатаза < или = 2,5 x UNL или < или = 5 x UNL в случае метастазов в печень.
• Клиренс креатинина > 50 мл/мин или креатинин сыворотки < или = 1,5 x UNL
• Анализ мочи на протеинурию < 2+. У пациентов с протеинурией > или = 2+ при анализе мочи с полосками на исходном уровне необходимо провести 24-часовой сбор мочи, при этом уровень белка должен быть < или = 1 г/24 часа.
• Письменное информированное согласие.
• Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре.

Критерий исключения:

• Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия рака прямой кишки.
• Нелеченые метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга или первичные опухоли головного мозга
• Анамнез или данные физического осмотра о заболеваниях ЦНС, если они не получали адекватного лечения (например, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, или инсульт в анамнезе).
• Воспалительные заболевания кишечника и/или острая/подострая кишечная непроходимость в анамнезе
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
• Неконтролируемая гипертензия
• Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например нарушения мозгового кровообращения (≤ 6 месяцев), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
• Текущее или недавнее (в течение 10 дней до начала исследуемого лечения) продолжающееся лечение антикоагулянтами в терапевтических целях.
• Хроническое ежедневное лечение высокими дозами аспирина (>325 мг/день) или другими препаратами, которые, как известно, предрасполагают к язве желудочно-кишечного тракта.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациенты с известной аллергией на белки клеток яичников китайского хомячка или любой из компонентов исследуемых препаратов.
• Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения в рамках исследования или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или без него на исходном уровне. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению. Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования.