非貧血性鉄欠乏症の小児に対する鉄分治療 (OptEC)
プライマリケア実践環境における幼児発達の最適化: 非貧血性鉄欠乏症の幼児に対する鉄治療の実際的なランダム化試験 (OptEC)
就学前は、子どもたちが言語、運動能力、社会的スキルなどの早期学習スキルを習得するのに重要な時期です。これは幼児の発達と呼ばれます。 プライマリケアの医師(かかりつけ医や小児科医)は、健康上または発達上の問題がある子供を特定する独自の立場にあります。 スクリーニングとは、健康な人に健康上の問題の初期の兆候がないか検査し、その後治療を行うプロセスであり、スクリーニングによって対象者の健康状態が改善されることが期待されます。 この研究の焦点は、鉄欠乏症(血中鉄濃度の低下)の初期の兆候について幼児をスクリーニングし、その後経口鉄剤で治療することです。
これまでの研究では、鉄欠乏症の後期段階にある子供は発育に重大な遅れがあることが示されています。 いくつかの研究では、これらの遅れは青年期まで持続し、多くの場合知能が大幅に低下する可能性があることが示されています。 鉄欠乏症の初期段階は親や医師が発見するのが難しい場合があり、通常は血液検査が必要です。 しかし、カナダのガイドラインでは、スクリーニングの有効性を証明する質の高い研究が十分に行われていないため、すべての子供に鉄欠乏症のスクリーニングを行うことは推奨していません。
この研究では、研究者らは1歳から3歳までの子供に鉄濃度の血液検査を受けさせるよう親に依頼する。 血中濃度が低い場合、その子供は、4 か月間経口鉄液と食事カウンセリング、またはプラセボ液と食事カウンセリングのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 心理学者は、治療の前後に各子供の早期学習能力を測定します。 子供の血中鉄濃度をスクリーニングし、その後治療するこのアプローチが子供の発達を改善するのであれば、親や医師は定期的な血液スクリーニング検査が正当化されると考えるかもしれません。 全体として、この研究は、かかりつけ医が子供たちが生涯にわたる健康と成績を達成するための最良のスタートを切ることができる方法を改善するための重要な一歩です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18か月から36か月の年齢で、小児の健康診断に参加する
- 保護者の同意
除外基準:
- 以前に診断されたことがある:発達障害、遺伝的、染色体または症候群の状態、慢性貧血、鉄欠乏、または最近の経口鉄補給または治療を含む慢性病状(喘息およびアレルギーを除く)
- 在胎週数が35週未満の未熟児。 2500グラム未満の低出生体重児
- ウイルス性疾患などの急性疾患、または健児の評価以外のその他の健康上の懸念のために来院する
- 鉄元素の摂取に対する禁忌(すなわち、 NHP [自然健康製品]、比較対象またはプラセボ)
- 治験薬と同じ薬効成分を含む自然健康製品の使用
- 家庭や保育現場で子供に英語が話されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鉄分プラス食事カウンセリング(非貧血鉄欠乏症)
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鉄元素 6 mg/kg/日 (0.4 ml/kg/日) を 2 または 3 回に分けて (処方する治験医師の裁量により) 4 か月間 + 食事カウンセリング
他の名前:
食事カウンセリングには、1 日の牛乳の最大摂取量、鉄分を多く含む食品を含むさまざまな固形食品の摂取量、鉄の吸収を低下させる食品の回避に関する書面による推奨事項が含まれます。
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プラセボコンパレーター:プラセボと食事カウンセリング(非貧血性鉄欠乏症)
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食事カウンセリングには、1 日の牛乳の最大摂取量、鉄分を多く含む食品を含むさまざまな固形食品の摂取量、鉄の吸収を低下させる食品の回避に関する書面による推奨事項が含まれます。
0.4 ml/kg/日を 2 または 3 回に分けて(処方する治験医師の裁量により)4 か月間+食事カウンセリング
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介入なし:十分な鉄分
そのスクリーニングコホートから、25 人の子供が鉄欠乏性貧血を患うと予想され、同数の無作為に選択された鉄十分の子供 (n=25) がサンプリングされます。
これらの子供たちは、貧血ではない鉄欠乏症の子供たちと比較されます。
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アクティブコンパレータ:鉄欠乏性貧血
そのスクリーニングコホートから、25 人の子供が鉄欠乏性貧血を患うと予想され、同数の無作為に選択された鉄十分の子供 (n=25) がサンプリングされます。
これらの子供たちは、貧血ではない鉄欠乏症の子供たちと比較されます。
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鉄元素 6 mg/kg/日 (0.4 ml/kg/日) を 2 または 3 回に分けて (処方する治験医師の裁量により) 4 か月間 + 食事カウンセリング
他の名前:
食事カウンセリングには、1 日の牛乳の最大摂取量、鉄分を多く含む食品を含むさまざまな固形食品の摂取量、鉄の吸収を低下させる食品の回避に関する書面による推奨事項が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期学習総合指数(ELC) - Mullen早期学習尺度より
時間枠:登録時ベースライン及び4か月後
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ELCは乳幼児の認知能力(IQに類似)の測定値です。
集団において、乳幼児の平均スコアは100ポイント、標準偏差は15ポイントです。
高いスコアはより高い認知能力を示します。
4つの認知スキル - 微細運動、視覚的受容、受容言語、表出言語 - が早期学習複合スコアにまとめられます。
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登録時ベースライン及び4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清フェリチン
時間枠:登録後4か月
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血清フェリチンの分析対象となった血液サンプル
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登録後4か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Parkin C Parkin, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Gingoyon A, Borkhoff CM, Koroshegyi C, Mamak E, Birken CS, Maguire JL, Fehlings D, Macarthur C, Parkin PC. Chronic Iron Deficiency and Cognitive Function in Early Childhood. Pediatrics. 2022 Dec 1;150(6):e2021055926. doi: 10.1542/peds.2021-055926.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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