Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaskezelés nem vérszegény vashiányos kisgyermekek számára (OptEC)

2019. április 2. frissítette: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

A gyermekek korai fejlődésének optimalizálása az alapellátási gyakorlatban: Pragmatikus, randomizált próba vaskezeléssel nem anémiás vashiányos kisgyermekek számára (OptEC)

Az iskola előtti évek kritikus évek a gyermekek számára, hogy olyan korai tanulási készségeket sajátítsanak el, mint a nyelvi, finommotorikus és szociális készségek; ezt nevezik korai gyermekfejlődésnek. Az alapellátó orvosok (háziorvosok és gyermekorvosok) egyedülálló helyzetben vannak az egészségügyi vagy fejlődési problémákkal küzdő gyermekek azonosításában. A szűrés az a folyamat, amelynek során az egészséges embereket megvizsgálják az egészségügyi problémák legkorábbi jeleire, ezt követi a kezelés, azzal az elvárással, hogy a szűrés javítja a szűrt személyek egészségi állapotát. Ennek a kutatásnak a középpontjában a kisgyermekek kiszűrése áll a vashiány legkorábbi jeleire (alacsony vér vasszintje), majd ezt követi a szájon át adott vaskezelés.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a vashiány későbbi stádiumában szenvedő gyermekek fejlődése súlyosan késik. Egyes kutatások kimutatták, hogy ezek a késések fiatal felnőttkorban is fennállhatnak, gyakran az intelligencia jelentős csökkenésével. A vashiány korai stádiumait a szülők vagy az orvosok nehezen tudják felismerni, ezért általában vérvizsgálatra van szükség. A kanadai irányelvek azonban nem javasolják minden gyermek vashiányos szűrését, mert nincs elég jó minőségű kutatás annak bizonyítására, hogy a szűrés eredményes.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra kérik a szülőket, hogy 1-3 éves koruk közötti gyermekük számára engedélyezzék a vasszint vérvizsgálatát. Ha a vérszint alacsony, a gyermeket véletlenszerűen beosztják, hogy kapjon orális vasfolyadékot 4 hónapig, plusz diétás tanácsadást, vagy placebót és diétás tanácsadást. A pszichológus megméri minden gyermek korai tanulási képességét a kezelés előtt és után. Ha a gyermekek vérének vasszintjének szűrésének ez a megközelítése, majd a kezelés javítja a gyermekek fejlődését, a szülők és az orvosok úgy ítélhetik meg, hogy indokolt a rutin vérvizsgálat. Összességében ez a kutatás fontos lépés annak javításában, ahogyan az alapellátásban dolgozó orvosok biztosíthatják, hogy a gyermekek a lehető legjobban kezdjék el az egész életen át tartó egészséget és teljesítményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 36 hónap közötti korosztály bármely kútba látogató
  • Tájékozott szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban diagnosztizált: fejlődési rendellenesség, genetikai, kromoszómális vagy szindrómás állapot, krónikus egészségügyi állapot (az asztma és allergia kivételével), beleértve a krónikus vérszegénységet, vashiányt vagy a közelmúltban orális vaspótlást vagy kezelést
  • 35 hétnél rövidebb terhességi korú koraszülés; alacsony születési súly kevesebb, mint 2500 gramm
  • Az irodába járás akut betegség, például vírusos betegség miatt, vagy más egészségügyi probléma miatt, amely nem a gyermek állapotának vizsgálata
  • Bármilyen ellenjavallat az elemi vas befogadására (pl. NHP [természetes egészségügyi termék], összehasonlító anyag vagy placebo)
  • Bármilyen természetes egészségügyi termék használata, amely a vizsgálati készítményével azonos gyógyszerösszetevő(ke)t tartalmaz
  • Otthon vagy gyermekfelügyeleti környezetben nem beszélnek angolul a gyermekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas plusz étrendi tanácsadás (nem vérszegény vashiány)
Étrend-kiegészítő: Vas szulfát
6 mg elemi vas/ttkg/nap (0,4 ml/ttkg/nap) 2 vagy 3 részre osztva (a vizsgálatot felíró orvos döntése szerint) négy hónapig plusz diétás tanácsadás
Más nevek:
  • Márkanév: Fer-In-Sol, Mead Johnson Nutrition
  • NPN szám: 00762954
Viselkedési: Diétás tanácsadás
Az étrendi tanácsadás írásos ajánlásokat fog tartalmazni a maximális napi tehéntej bevitelre, a változatos szilárd táplálék bevitelére, beleértve a magas vastartalmú ételeket, valamint a vas felszívódását csökkentő élelmiszerek kerülésére vonatkozóan.
Placebo Comparator: Placebo plusz diétás tanácsadás (nem vérszegény vashiány)
Viselkedési: Diétás tanácsadás
Az étrendi tanácsadás írásos ajánlásokat fog tartalmazni a maximális napi tehéntej bevitelre, a változatos szilárd táplálék bevitelére, beleértve a magas vastartalmú ételeket, valamint a vas felszívódását csökkentő élelmiszerek kerülésére vonatkozóan.
Étrend-kiegészítő: Placebo
0,4 ml/ttkg/nap 2 vagy 3 részre osztva (a vizsgálatot felíró orvos döntése szerint) négy hónapig plusz diétás tanácsadás
Nincs beavatkozás: A vas elegendő
A szűrési kohorszból várhatóan 25 gyermek vashiányos vérszegénysége lesz, és azonos számú, véletlenszerűen kiválasztott vashiányos gyermekből (n=25) vesznek majd mintát. Ezeket a gyerekeket a nem vérszegény vashiányos gyerekekkel hasonlítják össze.
Aktív összehasonlító: Vashiányos vérszegénység
A szűrési kohorszból várhatóan 25 gyermek vashiányos vérszegénysége lesz, és azonos számú, véletlenszerűen kiválasztott vashiányos gyermekből (n=25) vesznek majd mintát. Ezeket a gyerekeket a nem vérszegény vashiányos gyerekekkel hasonlítják össze.
Étrend-kiegészítő: Vas szulfát
6 mg elemi vas/ttkg/nap (0,4 ml/ttkg/nap) 2 vagy 3 részre osztva (a vizsgálatot felíró orvos döntése szerint) négy hónapig plusz diétás tanácsadás
Más nevek:
  • Márkanév: Fer-In-Sol, Mead Johnson Nutrition
  • NPN szám: 00762954
Viselkedési: Diétás tanácsadás
Az étrendi tanácsadás írásos ajánlásokat fog tartalmazni a maximális napi tehéntej bevitelre, a változatos szilárd táplálék bevitelére, beleértve a magas vastartalmú ételeket, valamint a vas felszívódását csökkentő élelmiszerek kerülésére vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mullen Scales of Early Learning
Időkeret: Alapvonal
A Mullen Scales of Early Learning a kisgyermekek kognitív működését méri fel születéstől 68 hónapos korig. Az értékelés a gyermek által a képzett vizsgáztató által készített tevékenységekre adott válaszokon alapul. Öt készségterületet mérnek: bruttó motoros és négy kognitív készség (a korai tanulási összetett pontszámban összegezve) – finommotoros, vizuális befogadás, befogadó nyelv és kifejező nyelv. Az egyes skálák nyers pontszámai életkorhoz igazított normalizált pontszámokká konvertálhatók.
Alapvonal
Mullen Scales of Early Learning
Időkeret: 4 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A Mullen Scales of Early Learning a kisgyermekek kognitív működését méri fel születéstől 68 hónapos korig. Az értékelés a gyermek által a képzett vizsgáztató által készített tevékenységekre adott válaszokon alapul. Öt készségterületet mérnek: bruttó motoros és négy kognitív készség (a korai tanulási összetett pontszámban összegezve) – finommotoros, vizuális befogadás, befogadó nyelv és kifejező nyelv. Az egyes skálák nyers pontszámai életkorhoz igazított normalizált pontszámokká konvertálhatók.
4 hónappal és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi intézkedések
Időkeret: Kiindulási és 4 hónappal a kezelés után
A jelenlegi tanulmány a vas állapotának laboratóriumi mérésére összpontosít, beleértve a hemoglobint, az átlagos testtérfogatot és a szérum ferritint. Szabványos referenciatartományokat használunk annak meghatározására, hogy az eredmény normális vagy abnormális.
Kiindulási és 4 hónappal a kezelés után
Gyermek temperamentum
Időkeret: Kiindulási és 4 hónappal a kezelés után
Az Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ) a következő dimenziókat méri fel 18-36 hónapos gyermekeknél: aktivitási szint/energia, figyelem összpontosítás, figyelemváltás, ölelés, kényelmetlenség, félelem, frusztráció, nagy intenzitású öröm, impulzivitás, alacsony inhibíció intenzitás öröm, motoros aktiválás, érzékelési érzékenység, pozitív várakozás, szomorúság, félénkség, társaságkedvelő, megnyugtató.
Kiindulási és 4 hónappal a kezelés után
Gyermek növekedése
Időkeret: Kiindulási és 4 és 12 hónappal a kezelés után
A növekedést a gyermekek súlyában és magasságában/hosszában mérik, majd a WHO növekedési standardjainak megfelelően életkortól és nemtől korrigált z-pontszámokra konvertálják. A növekedési mutatók a következőket tartalmazzák: - z-pontszám a testmagassághoz (WHZ), a korhoz viszonyított súlyhoz (WAZ), a magassághoz az életkorhoz (HAZ) és a BMI-hez az életkorhoz (BMI-AZ). A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt osztják a méterben kifejezett magasság négyzetével.
Kiindulási és 4 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Mead Johnson Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000027782

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel